Étude de l'IMC-11F8 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
9 décembre 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 sur l'IMC-11F8 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude vise à établir le profil d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) de l'IMC-11F8, administré soit : (1) dans un cycle de 3 semaines ; ou (2) dans un cycle de 2 semaines à des participants japonais atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 1 recrutera 18 participants au maximum. La taille réelle variera en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) observées et des tailles résultantes des cohortes. Les participants recevront IMC-11F8 administré par voie intraveineuse, une fois toutes les 2 semaines ou les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (1 cycle). Toutes les perfusions peuvent être administrées dans un délai de ± 1 jour à compter de la date d'administration prévue. Après 1 cycle de traitement, les participants qui ont une réponse objective ou une maladie stable peuvent continuer à recevoir IMC-11F8 à la même dose et selon le même calendrier jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères de retrait soient satisfaits.
Un minimum de 3 participants seront inscrits dans chaque cohorte. L'escalade de dose dans les cohortes successives se produira une fois que tous les participants auront terminé 1 cycle de traitement.
Les participants seront inscrits séquentiellement dans chaque cohorte. Un participant terminé sera soit un participant qui termine la période de traitement initiale de 6 semaines (cycle 1), soit un participant qui interrompt le traitement pour une toxicité liée à l'IMC-11F8 au cours du cycle 1. Participants qui ne terminent pas les 6 premières semaines de traitement pour des raisons autres qu'une toxicité liée à l'IMC-11F8 sera remplacée. Les données de toxicité pour chaque cohorte seront examinées avant l'augmentation de la dose. À la fin de toutes les évaluations de sécurité requises au cours des 6 premières semaines, la prochaine cohorte de nouveaux participants sera traitée au niveau de dose supérieur suivant en utilisant un schéma d'escalade de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- ImClone Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant à une tumeur solide qui a été documenté histopathologiquement ou cytologiquement
- Participant aux tumeurs solides primaires ou récurrentes avancées qui n'a pas répondu au traitement standard ou pour qui aucun traitement standard n'est disponible
- Le participant présente des lésions mesurables ou non mesurables selon les directives RECIST Version 1.0 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
- Le participant a un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 à l'entrée de l'étude
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est âgé de 20 ans ou plus
- Le participant a une espérance de vie > 3 mois
- Le participant a une fonction hématologique adéquate
- Le participant a une fonction rénale adéquate
- Le participant s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
- Le participant s'est suffisamment rétabli d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes (y compris la radiothérapie palliative). Au moins 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) doivent s'être écoulés depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent ou un dispositif expérimental ou une radiothérapie antérieure. Pour un traitement avec des anticorps monoclonaux non approuvés, un minimum de 8 semaines doit s'être écoulé
- Le participant est prêt à se conformer aux procédures d'étude jusqu'à la visite de fin de thérapie
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie thérapeutique dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude, ou le participant a des effets secondaires en cours ≥Grade 2 en raison d'agents administrés plus de 28 jours plus tôt (sauf l'alopécie)
- Le participant a des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques (les participants qui sont cliniquement stables [aucun symptôme au cours des 4 semaines précédant l'inscription] avec une évaluation selon laquelle aucun autre traitement [radiothérapie, excision chirurgicale ou administration de stéroïdes] n'est nécessaire sont autorisé à entrer dans l'étude)
Le participant souffre d'une maladie intercurrente non maîtrisée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique systémique
- Insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV selon les directives de classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association)
- Le participant a participé à des études cliniques d'agents ou de procédures expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou dans les 8 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude pour les anticorps monoclonaux non approuvés
- Le participant a reçu un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR, approuvé ou non, est autorisé. Il doit y avoir un intervalle de temps d'au moins 4 semaines entre la dernière dose d'EGFR TKI et la première dose d'IMC-11F8
- Le participant a une occlusion/obstruction intestinale aiguë ou subaiguë
- Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) nécessitant une intervention médicale dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude
- Le participant a un trouble pulmonaire aigu, une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou des antécédents de celui-ci
- Le participant a une allergie connue à l'un des composants du traitement, ou aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques telles que le plasma frais congelé, l'albumine sérique humaine, les cytokines ou les interleukines. Dans le cas où l'on soupçonne que le participant peut avoir des allergies, le participant doit être exclu
- La participante, si elle est de sexe féminin, est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaite
- Le participant a une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
- Le participant est positif à l'antigène du virus de l'hépatite B (VHB), à l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le participant est évalué comme inadéquat pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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600 milligrammes (mg) par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
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600 milligrammes (mg) par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
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600 milligrammes (mg) par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines
Autres noms:
800 mg par voie intraveineuse, jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EIAT ou EIG, quelle qu'en soit la causalité.
Un événement indésirable a été considéré comme un EIAT s'il s'est produit à tout moment après l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou s'il s'est produit avant la première dose et s'est aggravé pendant le traitement.
Un résumé des EIG et autres non-EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale (Cmax) du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 heures (h) après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 heures (h) après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : Cmax du nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Cmax à l'état d'équilibre (après la dernière dose du cycle de traitement initial de 6 semaines).
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Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : concentration minimale (Cmin) de nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1 ; Cohortes 1, 2 et 3 : avant la deuxième perfusion
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La Cmin est définie comme la concentration minimale atteinte par le médicament après l'administration de la première perfusion et avant l'administration de la seconde perfusion.
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Cycle 1 ; Cohortes 1, 2 et 3 : avant la deuxième perfusion
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PK : Cmin de nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1 ; Cohortes 1 et 3 : avant la quatrième perfusion. Cohorte 2 : avant la troisième perfusion
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La Cmin a été calculée avant la dernière dose du cycle de traitement initial de 6 semaines.
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Cycle 1 ; Cohortes 1 et 3 : avant la quatrième perfusion. Cohorte 2 : avant la troisième perfusion
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PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps [AUC (0-tlast)] du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini [AUC(0-∞)] du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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L'ASC(0-∞) a été calculée uniquement pour les participants de la cohorte 2, car le pourcentage d'ASC extrapolé au-delà de la dernière était supérieur à 30 % pour tous les participants restants.
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 336 h après la dose [ASC(0-336)] de nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Les valeurs AUC(0-336) à l'état stable sont rapportées.
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Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : demi-vie (t½) du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Le t½ est défini comme le temps nécessaire pour que le médicament à l'étude dans le sang diminue à la moitié de sa concentration.
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : t½ de nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Le t½ est défini comme le temps nécessaire pour que le médicament à l'étude dans le sang diminue à la moitié de sa concentration.
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Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : clairance (CL) du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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La CL est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament à l'étude par unité de temps.
La CL n'a pas été analysée pour les participants des cohortes 1 et 3 car la CL est dérivée de l'ASC (0-∞).
L'ASC(0-∞) a été calculée uniquement pour les participants de la cohorte 2, car le pourcentage d'ASC extrapolé au-delà de la dernière était supérieur à 30 % pour les participants restants.
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : CL du nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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La CL est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament à l'étude par unité de temps.
Les données n'ont pas permis de calculer le CL pour les participants des cohortes 1 et 3.
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Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : volume de distribution (Vss) à l'état d'équilibre du nécitumumab après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Vss est la quantité de plasma dans laquelle le médicament à l'étude doit être dissous pour atteindre une concentration de médicament à l'état d'équilibre.
Vss n'a pas été analysé pour les participants des cohortes 1 et 3 car Vss est dérivé de l'ASC (0-∞).
L'ASC(0-∞) a été calculée uniquement pour les participants de la cohorte 2, car le pourcentage d'ASC extrapolé au-delà de la dernière était supérieur à 30 % pour les participants restants.
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Cycle 1, Jour 1 ; Cohortes 1 et 3 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 et 168 h après la fin de la perfusion. Cohorte 2 : prédose, immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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PK : Vss du nécitumumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Vss est la quantité de plasma dans laquelle le médicament à l'étude doit être dissous pour atteindre une concentration de médicament à l'état d'équilibre.
Les données n'ont pas permis de calculer Vss pour les participants des cohortes 1 et 3.
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Cycle 1, jour 29 ; Pour les Cohortes 1, 2 et 3 : prédose (avant la quatrième perfusion pour les Cohortes 1 et 3 ; avant la troisième perfusion pour la Cohorte 2), immédiatement après la fin de la perfusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 et 336 h après la fin de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité (IK) : Nombre de participants avec des anticorps anti-IMC-11F8 émergeant du traitement
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : Avant les premières perfusions des cycles 1, 2 et 4 et lors de la visite de suivi de 30 jours (+7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Les échantillons émergents du traitement ont été définis comme des échantillons qui ont montré une différence d'au moins 4 fois (augmentation de 2 dilutions) après la ligne de base dans le titre IK par rapport au titre de base, ou les participants qui ont été testés négatifs au départ et positifs après la ligne de base (à un titre de ≥ 1:20).
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : Avant les premières perfusions des cycles 1, 2 et 4 et lors de la visite de suivi de 30 jours (+7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13904
- CP11-0907 (Autre identifiant: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCA (Autre identifiant: Eli Lilly)
- 21-1901 (Autre identifiant: PMDA (MoH) in Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.
Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .