Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med avancerede solide tumorer

9. december 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af IMC-11F8 i patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal etablere sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) profilen af ​​IMC-11F8, administreret enten: (1) i en 3-ugers cyklus; eller (2) i en 2-ugers cyklus til japanske deltagere med fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardterapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single center, open-label, single-arm, fase 1 studie vil maksimalt indmelde 18 deltagere. Den faktiske størrelse vil variere afhængigt af de observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og de resulterende størrelser af kohorterne. Deltagerne vil modtage IMC-11F8 administreret intravenøst, én gang hver anden uge eller på dag 1 og 8 hver tredje uge i 6 uger (1 cyklus). Alle infusioner kan administreres inden for ± 1 dag efter den planlagte indgivelsesdato. Efter 1 behandlingscyklus kan deltagere, som har en objektiv respons eller stabil sygdom, fortsætte med at modtage IMC-11F8 i samme dosis og tidsplan, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Der vil være tilmeldt minimum 3 deltagere i hver årgang. Dosiseskalering i successive kohorter vil forekomme, når alle deltagere har gennemført 1 behandlingscyklus.

Deltagerne vil blive tilmeldt sekventielt i hver kohorte. En afsluttet deltager vil enten være en deltager, der gennemfører den indledende 6-ugers behandlingsperiode (cyklus 1) eller en deltager, der afbryder behandlingen for en IMC-11F8-relateret toksicitet under cyklus 1. Deltagere, der ikke gennemfører de første 6 ugers behandling af andre årsager end en IMC-11F8-relateret toksicitet vil blive erstattet. Toksicitetsdata for hver kohorte vil blive gennemgået før dosiseskalering. Efter afslutning af alle nødvendige sikkerhedsevalueringer i løbet af de første 6 uger, vil den næste kohorte af nye deltagere blive behandlet på det næste højere dosisniveau ved hjælp af et dosiseskaleringsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor deltager, som er blevet histopatologisk eller cytologisk dokumenteret
  • Avanceret primær eller tilbagevendende solid tumordeltager, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi
  • Deltageren har målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 retningslinjer
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1 ved studiestart
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er 20 år eller ældre
  • Deltageren har en forventet levetid på > 3 måneder
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Deltageren indvilliger i at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
  • Deltageren har tilstrækkelig restitution fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling). Der skal være gået mindst 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller -apparat eller forudgående strålebehandling. For behandling med ikke-godkendte monoklonale antistoffer skal der være gået minimum 8 uger
  • Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne indtil afslutningen af ​​terapibesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, eller deltageren har vedvarende bivirkninger ≥grad 2 på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere (undtagen alopeci)
  • Deltageren har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltagere, der er klinisk stabile [ingen symptomer i de 4 uger før tilmelding] med en vurdering af, at der ikke er behov for yderligere behandling [stråling, kirurgisk excision eller administration af steroider] er tilladt at deltage i studiet)

  • Deltageren har en ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
    • Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer for klassificering af hjertesygdomme)
  • Deltageren har deltaget i kliniske undersøgelser af ikke-godkendte eksperimentelle midler eller procedurer inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi eller inden for 8 uger før første dosis af undersøgelsesterapi for ikke-godkendte monoklonale antistoffer
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med monoklonale antistoffer rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Tidligere behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI), godkendt eller ikke-godkendt, er tilladt. Der skal være et tidsinterval på mindst 4 uger mellem den sidste EGFR TKI dosis og den første dosis af IMC-11F8
  • Deltageren har akut eller subakut intestinal okklusion/obstruktion
  • Deltageren har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), der kræver medicinsk intervention i de 3 år før studiestart
  • Deltageren har akut lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller historie herom
  • Deltageren har en kendt allergi over for en hvilken som helst af behandlingskomponenterne eller over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner såsom frisk frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner eller interleukiner. I tilfælde af, at der er mistanke om, at deltageren kan have allergi, skal deltageren udelukkes
  • Deltageren, hvis kvinden, er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
  • Deltageren har kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Deltageren er hepatitis B virus (HBV) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv
  • Deltageren vurderes som utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: IMC-11F8
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst ​​hver 2. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: IMC-11F8
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst ​​hver 2. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: IMC-11F8
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst ​​hver 2. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisk: IMC-11F8
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012211
  • Necitumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede 1 eller flere TEAE'er eller SAE'er uanset årsagssammenhæng. En bivirkning blev betragtet som TEAE, hvis den opstod på et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis den opstod før den første dosis og forværredes under behandlingen. En oversigt over SAE'er og andre ikke-SAE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 24 uger plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer (h) efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter infusionens afslutning
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer (h) efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter infusionens afslutning
PK: Cmax for Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
Cmax ved steady state (efter den sidste dosis af den indledende 6-ugers behandlingscyklus).
Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Minimumskoncentration (Cmin) af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1; Kohorte 1, 2 og 3: før anden infusion
Cmin er defineret som den mindste koncentration, lægemidlet opnåede efter administration af første infusion og før administration af anden infusion.
Cyklus 1; Kohorte 1, 2 og 3: før anden infusion
PK: Cmin af Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1; Kohorte 1 og 3: før fjerde infusion. Kohorte 2: før tredje infusion
Cmin blev beregnet før den sidste dosis af den indledende 6-ugers behandlingscyklus.
Cyklus 1; Kohorte 1 og 3: før fjerde infusion. Kohorte 2: før tredje infusion
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt [AUC (0-tlast)] af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-∞)] af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
AUC(0-∞) blev kun beregnet for deltagere i kohorte 2, da procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret ud over tlast var større end 30 % for alle de resterende deltagere.
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 336 timer efter dosis [AUC(0-336)] af Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
Steady state AUC(0-336) værdier er rapporteret.
Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Halveringstid (t½) af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
T½ er defineret som den tid, det tager for undersøgelseslægemidlet i blodet at falde til halvdelen af ​​dets koncentration.
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: t½ af Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
T½ er defineret som den tid, det tager for undersøgelseslægemidlet i blodet at falde til halvdelen af ​​dets koncentration.
Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Clearance (CL) af Necitumumab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
CL er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for undersøgelseslægemiddel pr. tidsenhed. CL blev ikke analyseret for deltagere i kohorte 1 og 3, da CL er afledt af AUC(0-∞). AUC(0-∞) blev kun beregnet for deltagere i kohorte 2, da procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret ud over tlast var større end 30 % for de resterende deltagere.
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: CL af Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
CL er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for undersøgelseslægemiddel pr. tidsenhed. Data tillod ikke beregning af CL for deltagere i kohorte 1 og 3.
Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Steady-state distributionsvolumen (Vss) af Necitumumab efter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
Vss er den mængde plasma, hvori undersøgelseslægemidlet skal opløses for at opnå en steady state lægemiddelkoncentration. Vss blev ikke analyseret for deltagere i kohorte 1 og 3, da Vss er afledt af AUC (0-∞). AUC(0-∞) blev kun beregnet for deltagere i kohorte 2, da procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret ud over tlast var større end 30 % for de resterende deltagere.
Cyklus 1, dag 1; Kohorte 1 og 3: foruddosis umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer efter afslutning af infusion. Kohorte 2: foruddosis, umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
PK: Vss af Necitumumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion
Vss er den mængde plasma, hvori undersøgelseslægemidlet skal opløses for at opnå en steady state lægemiddelkoncentration. Data tillod ikke beregning af Vss for deltagere i kohorte 1 og 3.
Cyklus 1, dag 29; For kohorte 1, 2 og 3: foruddosis (før fjerde infusion for kohorte 1 og 3; før tredje infusion for kohorte 2), umiddelbart efter afslutning af infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (IK): Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-IMC-11F8-antistoffer
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Før første infusion af cyklus 1, 2 og 4 og ved det 30-dages opfølgningsbesøg (+7 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Behandlingsfremkomne prøver blev defineret som prøver, der viste mindst 4 gange forskel (2 fortyndingsforøgelse) ved post-baseline i IK-titer over baseline-titer, eller deltagere, der testede negativt ved baseline og positiv post-baseline (ved titer på ≥ 1:20).
For kohorte 1, 2 og 3: Før første infusion af cyklus 1, 2 og 4 og ved det 30-dages opfølgningsbesøg (+7 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13904
  • CP11-0907 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCA (Anden identifikator: Eli Lilly)
  • 21-1901 (Anden identifikator: PMDA (MoH) in Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med IMC-11F8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner