Estudio de IMC-11F8 en participantes con tumores sólidos avanzados
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de IMC-11F8 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es para establecer el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de IMC-11F8, administrado: (1) en un ciclo de 3 semanas; o (2) en un ciclo de 2 semanas para participantes japoneses con tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia estándar o para quienes no hay terapia estándar disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1 de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo inscribirá a 18 participantes como máximo. El tamaño real variará según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas y los tamaños resultantes de las cohortes. Los participantes recibirán IMC-11F8 por vía intravenosa, una vez cada 2 semanas o los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 semanas (1 ciclo). Todas las infusiones se pueden administrar dentro de ± 1 día de la fecha de administración programada. Después de 1 ciclo de tratamiento, los participantes que tienen una respuesta objetiva o enfermedad estable pueden continuar recibiendo IMC-11F8 a la misma dosis y programa hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios de retiro.
Se inscribirá un mínimo de 3 participantes en cada cohorte. La escalada de dosis en cohortes sucesivas ocurrirá una vez que todos los participantes completen 1 ciclo de terapia.
Los participantes se inscribirán secuencialmente en cada cohorte. Un participante completado será un participante que completa el período de tratamiento inicial de 6 semanas (Ciclo 1) o un participante que suspende la terapia por una toxicidad relacionada con IMC-11F8 durante el Ciclo 1. Participantes que no completan las primeras 6 semanas de tratamiento por razones distintas a una toxicidad relacionada con IMC-11F8 será reemplazada. Los datos de toxicidad de cada cohorte se revisarán antes de aumentar la dosis. Una vez completadas todas las evaluaciones de seguridad requeridas durante las 6 semanas iniciales, la próxima cohorte de nuevos participantes será tratada con el siguiente nivel de dosis más alto utilizando un esquema de aumento de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 104-0045
- ImClone Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con tumor sólido que ha sido documentado histopatológica o citológicamente
- Participante con tumores sólidos primarios o recurrentes avanzados que no ha respondido a la terapia estándar o para quien no hay una terapia estándar disponible
- El participante tiene lesiones medibles o no medibles de acuerdo con las pautas de la versión 1.0 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- El participante tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1 al ingresar al estudio
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante tiene 20 años o más.
- El participante tiene una expectativa de vida de > 3 meses
- El participante tiene una función hematológica adecuada.
- El participante tiene una función renal adecuada.
- El participante acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
- El participante tiene una recuperación adecuada de una cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia paliativa). Deben haber transcurrido al menos 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) desde una cirugía mayor, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente o dispositivo en investigación o radioterapia previa. Para el tratamiento con anticuerpos monoclonales no aprobados deben haber transcurrido un mínimo de 8 semanas
- El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio hasta la visita de finalización de la terapia.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio, o el participante tiene efectos secundarios en curso ≥ Grado 2 debido a los agentes administrados más de 28 días antes (excepto alopecia)
- El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas y/o documentadas (los participantes que están clínicamente estables [sin síntomas durante las 4 semanas previas a la inscripción] con una evaluación de que no se requiere tratamiento adicional [radiación, escisión quirúrgica o administración de esteroides] son autorizado a entrar en el estudio)
El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección en curso o activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV según las pautas de clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association)
- El participante ha participado en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio, o dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio para anticuerpos monoclonales no aprobados.
- El participante ha recibido algún tratamiento previo con anticuerpos monoclonales dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, aprobados o no. Debe haber un intervalo de tiempo de al menos 4 semanas entre la última dosis de EGFR TKI y la primera dosis de IMC-11F8
- El participante tiene oclusión/obstrucción intestinal aguda o subaguda
- El participante tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) que requiere intervención médica en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
- El participante tiene un trastorno pulmonar agudo, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o antecedentes de los mismos.
- El participante tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento, o a los anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, como plasma fresco congelado, albúmina sérica humana, citocinas o interleucinas. En el caso de que exista la sospecha de que el participante pueda tener alergias, el participante debe ser excluido.
- La participante, si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o lactando
- El participante tiene dependencia conocida de alcohol o drogas.
- El participante es positivo para el antígeno del virus de la hepatitis B (VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El participante es evaluado como inadecuado para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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600 miligramos (mg) por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, cada 2 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
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600 miligramos (mg) por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, cada 2 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
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600 miligramos (mg) por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, cada 2 semanas
Otros nombres:
800 mg por vía intravenosa, los días 1 y 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 1 o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas más 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más TEAE o SAE independientemente de la causalidad.
Se consideró un evento adverso como TEAE si ocurrió en cualquier momento después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o si ocurrió antes de la primera dosis y empeoró durante el tratamiento.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de SAE y otros no SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta 24 semanas más 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 horas (h) después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 horas (h) después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: Cmax de Necitumumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Cmax en estado estacionario (después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial de 6 semanas).
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Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: concentración mínima (Cmin) de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cohortes 1, 2 y 3: antes de la segunda infusión
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Cmin se define como la concentración mínima que alcanza el fármaco después de la administración de la primera infusión y antes de la administración de la segunda infusión.
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Ciclo 1; Cohortes 1, 2 y 3: antes de la segunda infusión
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PK: Cmin de Necitumumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cohortes 1 y 3: antes de la cuarta infusión. Cohorte 2: antes de la tercera infusión
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Cmin se calculó antes de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial de 6 semanas.
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Ciclo 1; Cohortes 1 y 3: antes de la cuarta infusión. Cohorte 2: antes de la tercera infusión
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PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo [AUC (0-tlast)] de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC(0-∞)] de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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El AUC(0-∞) se calculó solo para los participantes de la Cohorte 2, ya que el porcentaje de AUC extrapolado más allá del último fue superior al 30 % para todos los participantes restantes.
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 336 h después de la dosis [AUC(0-336)] de necitumumab después de varias dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Se informan los valores de AUC(0-336) en estado estacionario.
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Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: vida media (t½) de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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La t½ se define como el tiempo que tarda el fármaco del estudio en sangre en disminuir a la mitad de su concentración.
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: t½ de Necitumumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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La t½ se define como el tiempo que tarda el fármaco del estudio en sangre en disminuir a la mitad de su concentración.
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Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: aclaramiento (CL) de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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CL se define como el volumen de plasma que se elimina del fármaco del estudio por unidad de tiempo.
CL no se analizó para los participantes en las cohortes 1 y 3, ya que CL se deriva de AUC (0-∞).
El AUC(0-∞) se calculó solo para los participantes de la Cohorte 2, ya que el porcentaje de AUC extrapolado más allá del último fue superior al 30 % para los participantes restantes.
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: CL de Necitumumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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CL se define como el volumen de plasma que se elimina del fármaco del estudio por unidad de tiempo.
Los datos no permitieron el cálculo de CL para los participantes en las cohortes 1 y 3.
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Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de necitumumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Vss es la cantidad de plasma en la que se debe disolver el fármaco del estudio para alcanzar una concentración de fármaco en estado estacionario.
Vss no se analizó para los participantes de las cohortes 1 y 3, ya que Vss se deriva del AUC (0-∞).
El AUC(0-∞) se calculó solo para los participantes de la Cohorte 2, ya que el porcentaje de AUC extrapolado más allá del último fue superior al 30 % para los participantes restantes.
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Ciclo 1, Día 1; Cohortes 1 y 3: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 y 168 h después del final de la infusión. Cohorte 2: predosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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PK: Vss de Necitumumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Vss es la cantidad de plasma en la que se debe disolver el fármaco del estudio para alcanzar una concentración de fármaco en estado estacionario.
Los datos no permitieron el cálculo de Vss para los participantes de las cohortes 1 y 3.
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Ciclo 1, Día 29; Para las cohortes 1, 2 y 3: predosis (antes de la cuarta infusión para las cohortes 1 y 3; antes de la tercera infusión para la cohorte 2), inmediatamente después del final de la infusión, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 y 336 h después del final de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad (IK): número de participantes con anticuerpos anti-IMC-11F8 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: antes de las primeras infusiones de los ciclos 1, 2 y 4 y en la visita de seguimiento de 30 días (+7 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Las muestras emergentes del tratamiento se definieron como muestras que mostraron una diferencia de al menos 4 veces (aumento de 2 diluciones) después de la línea de base en el título IK sobre el título de la línea de base, o participantes que dieron negativo en la línea de base y positivo después de la línea de base (en un título de ≥ 1:20).
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Para las cohortes 1, 2 y 3: antes de las primeras infusiones de los ciclos 1, 2 y 4 y en la visita de seguimiento de 30 días (+7 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13904
- CP11-0907 (Otro identificador: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCA (Otro identificador: Eli Lilly)
- 21-1901 (Otro identificador: PMDA (MoH) in Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.
Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .