Studie av IMC-11F8 hos deltakere med avanserte solide svulster
9. desember 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av IMC-11F8 hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien skal etablere sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) profilen til IMC-11F8, administrert enten: (1) i en 3-ukers syklus; eller (2) i en 2-ukers syklus til japanske deltakere med avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, åpne, enkeltarmede fase 1-studien vil registrere maksimalt 18 deltakere. Den faktiske størrelsen vil variere avhengig av de observerte dosebegrensende toksisitetene (DLTs) og de resulterende størrelsene på kohortene. Deltakerne vil motta IMC-11F8 administrert intravenøst, en gang hver 2. uke eller på dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 uker (1 syklus). Alle infusjoner kan administreres innen ± 1 dag etter planlagt administrasjonsdato. Etter 1 behandlingssyklus kan deltakere som har en objektiv respons eller stabil sykdom fortsette å motta IMC-11F8 i samme dose og tidsplan inntil sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Det vil være påmeldt minimum 3 deltakere i hvert årskull. Doseeskalering i påfølgende kohorter vil skje når alle deltakerne har fullført 1 syklus med terapi.
Deltakere vil bli registrert sekvensielt i hver kohort. En fullført deltaker vil enten være en deltaker som fullfører den innledende 6-ukers behandlingsperioden (syklus 1) eller en deltaker som avbryter behandlingen for en IMC-11F8-relatert toksisitet under syklus 1. Deltakere som ikke fullfører de første 6 ukene av behandlingen av andre grunner enn en IMC-11F8-relatert toksisitet vil bli erstattet. Toksisitetsdata for hver kohort vil bli gjennomgått før doseeskalering. Etter fullføring av alle nødvendige sikkerhetsevalueringer i løpet av de første 6 ukene, vil den neste gruppen av nye deltakere bli behandlet på neste høyere dosenivå ved hjelp av et doseeskaleringsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid tumor-deltaker som er histopatologisk eller cytologisk dokumentert
- Avansert primære eller tilbakevendende solide svulster deltaker som ikke har respondert på standard terapi eller som ingen standard terapi er tilgjengelig for
- Deltakeren har målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0 retningslinjer
- Deltakeren har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1 ved studiestart
- Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er 20 år eller eldre
- Deltakeren har en forventet levealder på > 3 måneder
- Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon
- Deltakeren samtykker i å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 12 uker etter siste dose studieterapi
- Deltakeren har tilstrekkelig restitusjon fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling). Minst 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) må ha gått etter større operasjoner, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller tidligere strålebehandling. For behandling med ikke-godkjente monoklonale antistoffer må det ha gått minst 8 uker
- Deltakeren er villig til å følge studieprosedyrene frem til slutten av terapibesøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gikk inn i studien, eller deltakeren har pågående bivirkninger ≥grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere (unntatt alopecia)
- Deltakeren har dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltakere som er klinisk stabile [ingen symptomer i løpet av de 4 ukene før innmelding] med en vurdering om at det ikke er nødvendig med ytterligere behandling [stråling, kirurgisk eksisjon eller administrering av steroider] er tillatelse til å delta på studiet)
Deltakeren har en ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
- Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer for klassifisering av hjertesykdom)
- Deltakeren har deltatt i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 4 uker før første dose studieterapi, eller innen 8 uker før første dose studieterapi for ikke-godkjente monoklonale antistoffer
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med monoklonale antistoffer rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Tidligere behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI), godkjent eller ikke-godkjent, er tillatt. Det må være et tidsintervall på minst 4 uker mellom siste EGFR TKI-dose og første dose av IMC-11F8
- Deltakeren har akutt eller subakutt intestinal okklusjon/obstruksjon
- Deltakeren har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) som krever medisinsk intervensjon de 3 årene før studiestart
- Deltakeren har akutt lungelidelse, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller historie med dette
- Deltakeren har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene, eller mot monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner som fersk frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner eller interleukiner. Ved mistanke om at deltaker kan ha allergi, bør deltaker ekskluderes
- Deltakeren, hvis kvinnen, er gravid (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
- Deltakeren har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Deltakeren er hepatitt B-virus (HBV) antigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff-positiv
- Deltakeren vurderes som utilstrekkelig for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst hver 2. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst hver 2. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
600 milligram (mg) intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst hver 2. uke
Andre navn:
800 mg intravenøst, dag 1 og 8 hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 1 eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde 1 eller flere TEAE eller SAE uavhengig av årsakssammenheng.
En bivirkning ble betraktet som TEAE hvis den oppstod etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet eller opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, eller hvis den inntraff før den første dosen og forverret seg under behandling.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-SAE-er uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline opptil 24 uker pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer (t) etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer (t) etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
|
PK: Cmax for Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Cmax ved steady state (etter siste dose av den første 6-ukers behandlingssyklusen).
|
Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Minimum konsentrasjon (Cmin) av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1; Kohorter 1, 2 og 3: før andre infusjon
|
Cmin er definert som minimumskonsentrasjonen legemidlet oppnådde etter administrering av første infusjon og før administrering av andre infusjon.
|
Syklus 1; Kohorter 1, 2 og 3: før andre infusjon
|
|
PK: Cmin av Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1; Kohorter 1 og 3: før fjerde infusjon. Kohort 2: før tredje infusjon
|
Cmin ble beregnet før siste dose av den innledende 6-ukers behandlingssyklusen.
|
Syklus 1; Kohorter 1 og 3: før fjerde infusjon. Kohort 2: før tredje infusjon
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt [AUC (0-tlast)] av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-∞)] av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
AUC(0-∞) ble kun beregnet for deltakere i kohort 2, da prosentandelen av AUC ekstrapolert utover tlast var større enn 30 % for alle de gjenværende deltakerne.
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 336 timer etter dose [AUC(0-336)] av Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Steady state AUC(0-336)-verdier er rapportert.
|
Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Halveringstid (t½) av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
T½ er definert som tiden det tar før studiemedisinen i blod reduseres til halvparten av konsentrasjonen.
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: t½ av Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
T½ er definert som tiden det tar før studiemedisinen i blod reduseres til halvparten av konsentrasjonen.
|
Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Clearance (CL) av Necitumumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
CL er definert som volumet av plasma som renses for studiemedisin per tidsenhet.
CL ble ikke analysert for deltakere i kohorter 1 og 3, da CL er avledet fra AUC(0-∞).
AUC(0-∞) ble kun beregnet for deltakere i kohort 2 da prosentandelen av AUC ekstrapolert utover tlast var større enn 30 % for de gjenværende deltakerne.
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: CL av Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
CL er definert som volumet av plasma som renses for studiemedisin per tidsenhet.
Data tillot ikke beregning av CL for deltakere i kohorter 1 og 3.
|
Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Steady-State distribusjonsvolum (Vss) av Necitumumab etter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Vss er den mengden plasma hvori studiemedikamentet må oppløses for å oppnå en stabil legemiddelkonsentrasjon.
Vss ble ikke analysert for deltakere i kohorter 1 og 3, da Vss er avledet fra AUC (0-∞).
AUC(0-∞) ble kun beregnet for deltakere i kohort 2 da prosentandelen av AUC ekstrapolert utover tlast var større enn 30 % for de gjenværende deltakerne.
|
Syklus 1, dag 1; Kohorter 1 og 3: forhåndsdosering umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 og 168 timer etter avsluttet infusjon. Kohort 2: forhåndsdosering, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
|
PK: Vss av Necitumumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Vss er den mengden plasma hvori studiemedikamentet må oppløses for å oppnå en stabil legemiddelkonsentrasjon.
Data tillot ikke beregning av Vss for deltakere i kohorter 1 og 3.
|
Syklus 1, dag 29; For kohorter 1, 2 og 3: forhåndsdosering (før fjerde infusjon for kohort 1 og 3; før tredje infusjon for kohort 2), umiddelbart etter avsluttet infusjon, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 og 336 timer etter avsluttet infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet (IK): Antall deltakere med behandlingsfremkommende anti-IMC-11F8-antistoffer
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Før første infusjon av syklus 1, 2 og 4 og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk (+7 dager) etter siste dose studiemedisin
|
Behandlingsfremkomne prøver ble definert som prøver som viste minst 4 ganger forskjell (2 fortynningsøkning) ved post-baseline i IK-titer over baseline-titer, eller deltakere som testet negativt ved baseline og positive post-baseline (ved titer på ≥ 1:20).
|
For kohorter 1, 2 og 3: Før første infusjon av syklus 1, 2 og 4 og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk (+7 dager) etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13904
- CP11-0907 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCA (Annen identifikator: Eli Lilly)
- 21-1901 (Annen identifikator: PMDA (MoH) in Japan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .