Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-11F8 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 IMC-11F8 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) IMC-11F8, podawanego: (1) w cyklu 3-tygodniowym; lub (2) w cyklu 2-tygodniowym uczestnikom z Japonii z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 obejmie maksymalnie 18 uczestników. Rzeczywisty rozmiar będzie się różnić w zależności od zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wynikowych rozmiarów kohort. Uczestnicy będą otrzymywać IMC-11F8 podawane dożylnie raz na 2 tygodnie lub w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl). Wszystkie infuzje można podać w ciągu ± 1 dnia od zaplanowanej daty podania. Po 1 cyklu leczenia uczestnicy, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilną chorobę, mogą nadal otrzymywać IMC-11F8 w tej samej dawce i według tego samego schematu, aż do spełnienia kryteriów odstawienia lub progresji choroby.

Do każdej grupy zostanie zgłoszonych co najmniej 3 uczestników. Eskalacja dawki w kolejnych kohortach nastąpi po zakończeniu przez wszystkich uczestników 1 cyklu terapii.

Uczestnicy będą kolejno zapisywani do każdej kohorty. Ukończony uczestnik to uczestnik, który ukończy początkowy 6-tygodniowy okres leczenia (Cykl 1) lub uczestnik, który przerwie terapię z powodu toksyczności związanej z IMC-11F8 podczas Cyklu 1. Uczestnicy, którzy nie ukończą pierwszych 6 tygodni leczenia z powodów innych niż toksyczność związana z IMC-11F8 zostaną zastąpione. Dane dotyczące toksyczności dla każdej kohorty zostaną zweryfikowane przed zwiększeniem dawki. Po zakończeniu wszystkich wymaganych ocen bezpieczeństwa podczas pierwszych 6 tygodni następna kohorta nowych uczestników będzie leczona następną wyższą dawką przy użyciu schematu zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik guza litego, który został udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie
  • Zaawansowany pierwotny lub nawracający guz lity uczestnik, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Uczestnik ma mierzalne lub niemierzalne zmiany zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wersja 1.0
  • W momencie włączenia do badania uczestnik uzyskał wynik oceny sprawności ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik ma ukończone 20 lat
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi > 3 miesiące
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
  • Uczestnik ma odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji, chemioterapii i radioterapii (w tym radioterapii paliatywnej). Musi upłynąć co najmniej 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) od poważnego zabiegu chirurgicznego, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszego leczenia badanym środkiem lub urządzeniem lub wcześniejszej radioterapii. W przypadku leczenia niezatwierdzonymi przeciwciałami monoklonalnymi musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
  • Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania do czasu wizyty Końcowej Terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub uczestnik ma utrzymujące się działania niepożądane ≥ stopnia 2 z powodu środków podanych ponad 28 dni wcześniej (z wyjątkiem łysienia)
  • Uczestnik ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie [brak objawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem] z oceną, że nie jest wymagane dalsze leczenie [napromienianie, wycięcie chirurgiczne lub podawanie steroidów]) pozwolenie na studia)

  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:

    • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według wytycznych klasyfikacji chorób serca według New York Heart Association)
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków lub procedur eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii lub w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii w przypadku niezatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR, zatwierdzonymi lub niezatwierdzonymi. Między ostatnią dawką EGFR TKI a pierwszą dawką IMC-11F8 musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Uczestnik ma ostre lub podostre niedrożność jelit
  • U uczestnika występowały w przeszłości choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) wymagające interwencji medycznej w ciągu 3 lat poprzedzających udział w badaniu
  • Uczestnik ma ostrą chorobę płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ich historię
  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia lub na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne, takie jak świeżo mrożone osocze, albumina surowicy ludzkiej, cytokiny lub interleukiny. W przypadku podejrzenia, że ​​uczestnik może być uczulony, uczestnik powinien zostać wykluczony
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzony testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
  • Uczestnik ma świadomość uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik ma antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Badacz ocenia uczestnika jako nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: IMC-11F8
600 miligramów (mg) dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: IMC-11F8
600 miligramów (mg) dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: IMC-11F8
600 miligramów (mg) dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab
Biologiczny: IMC-11F8
800 mg dożylnie, dzień 1 i 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012211
  • Necytumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej TEAE lub SAE niezależnie od przyczyny. Zdarzenie niepożądane uznano za TEAE, jeśli wystąpiło w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub jeśli wystąpiło przed pierwszą dawką i nasiliło się podczas leczenia. Podsumowanie SAE i innych SAE niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie necytumumabu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 h po zakończeniu infuzji
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 h po zakończeniu infuzji
PK: Cmax necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
Cmax w stanie stacjonarnym (po ostatniej dawce początkowego 6-tygodniowego cyklu leczenia).
Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
PK: minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1; Kohorty 1, 2 i 3: przed drugą infuzją
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie leku osiągane po podaniu pierwszego wlewu i przed podaniem drugiego wlewu.
Cykl 1; Kohorty 1, 2 i 3: przed drugą infuzją
PK: Cmin necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1; Kohorty 1 i 3: przed czwartą infuzją. Kohorta 2: przed trzecią infuzją
Cmin obliczono przed podaniem ostatniej dawki początkowego 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Cykl 1; Kohorty 1 i 3: przed czwartą infuzją. Kohorta 2: przed trzecią infuzją
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego [AUC (0-tlast)] necytumumabu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-∞)] necytumumabu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
AUC(0-∞) obliczono tylko dla uczestników Kohorty 2, ponieważ odsetek AUC ekstrapolowany poza tlast był większy niż 30% dla wszystkich pozostałych uczestników.
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 336 h po podaniu [AUC(0-336)] necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
Podano wartości AUC(0-336) w stanie stacjonarnym.
Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
PK: Okres półtrwania (t½) necytumumabu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
T½ definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia badanego leku we krwi do połowy jego stężenia.
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
PK: t½ necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
T½ definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia badanego leku we krwi do połowy jego stężenia.
Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
PK: Klirens (CL) necytumumabu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
CL definiuje się jako objętość osocza, która jest usuwana z badanego leku w jednostce czasu. CL nie był analizowany dla uczestników w kohortach 1 i 3, ponieważ CL wywodzi się z AUC(0-∞). AUC(0-∞) obliczono tylko dla uczestników Kohorty 2, ponieważ odsetek AUC ekstrapolowany poza tlast był większy niż 30% dla pozostałych uczestników.
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
PK: CL necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
CL definiuje się jako objętość osocza, która jest usuwana z badanego leku w jednostce czasu. Dane nie pozwoliły na obliczenie CL dla uczestników w kohortach 1 i 3.
Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
PK: objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
Vss to ilość osocza, w której należy rozpuścić badany lek, aby osiągnąć stężenie leku w stanie stacjonarnym. Vss nie było analizowane dla uczestników w Kohortach 1 i 3, ponieważ Vss pochodzi z AUC (0-∞). AUC(0-∞) obliczono tylko dla uczestników Kohorty 2, ponieważ odsetek AUC ekstrapolowany poza tlast był większy niż 30% dla pozostałych uczestników.
Cykl 1, dzień 1; Kohorty 1 i 3: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 i 168 godzin po zakończeniu infuzji. Kohorta 2: przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu wlewu, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu wlewu
PK: Vss necytumumabu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji
Vss to ilość osocza, w której należy rozpuścić badany lek, aby osiągnąć stężenie leku w stanie stacjonarnym. Dane nie pozwoliły na obliczenie Vss dla uczestników w kohortach 1 i 3.
Cykl 1, dzień 29; Dla kohort 1, 2 i 3: przed podaniem dawki (przed czwartą infuzją dla kohort 1 i 3; przed trzecią infuzją dla kohort 2), bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 i 336 godzin po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (IK): liczba uczestników z przeciwciałami anty-IMC-11F8 pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: przed pierwszymi infuzjami cykli 1, 2 i 4 oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej (+7 dni) po ostatniej dawce badanego leku
Próbki pochodzące z leczenia zdefiniowano jako próbki, które wykazywały co najmniej 4-krotną różnicę (wzrost o 2 rozcieńczenia) miana IK po rozpoczęciu leczenia w stosunku do miana początkowego lub próbki od uczestników, u których wynik badania był ujemny na początku badania i dodatni po zakończeniu badania (przy mianie ≥ 1:20).
Dla kohort 1, 2 i 3: przed pierwszymi infuzjami cykli 1, 2 i 4 oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej (+7 dni) po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13904
  • CP11-0907 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCA (Inny identyfikator: Eli Lilly)
  • 21-1901 (Inny identyfikator: PMDA (MoH) in Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMC-11F8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj