Az IMC-11F8 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében
2016. december 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Az IMC-11F8 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az IMC-11F8 biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profilját, a következő esetekben adva: (1) 3 hetes ciklusban; vagy (2) egy 2 hetes ciklusban előrehaladott szolid daganatos japán résztvevők számára, akik nem reagáltak a standard terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat legfeljebb 18 résztvevőt von be. A tényleges méret a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitásoktól (DLT-k) és a kohorszok ebből eredő méretétől függően változik. A résztvevők IMC-11F8-at kapnak intravénásan, 2 hetente egyszer vagy 3 hetente az 1. és 8. napon 6 héten keresztül (1 ciklus). Minden infúzió beadható a tervezett beadási dátumtól számított ± 1 napon belül. 1 kezelési ciklus után azok a résztvevők, akiknek objektív válaszreakciója vagy stabil betegsége van, továbbra is kaphatják az IMC-11F8-at ugyanolyan dózisban és ütemezésben, amíg a betegség progressziója vagy más megvonási kritériumok teljesülnek.
Minden csoportba legalább 3 résztvevő kerül be. Az egymást követő kohorszokban a dózisemelés akkor következik be, amikor minden résztvevő befejezett 1 terápiás ciklust.
A résztvevőket sorban kell beíratni az egyes kohorszokba. A befejezett résztvevő vagy az a résztvevő lesz, aki befejezi a kezdeti 6 hetes kezelési időszakot (1. ciklus), vagy olyan résztvevő, aki az 1. ciklus során abbahagyja a terápiát egy IMC-11F8-hoz kapcsolódó toxicitás miatt. Azok a résztvevők, akik nem fejezik be a kezelés első 6 hetét Az IMC-11F8-mal összefüggő toxicitástól eltérő okok miatt ki kell cserélni. Az egyes kohorszok toxicitási adatait a dózisemelés előtt felülvizsgálják. Az összes szükséges biztonsági értékelés elvégzése után az első 6 hét során az új résztvevők következő csoportját a következő magasabb dózisszinttel kezelik egy dóziseszkalációs séma alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- ImClone Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganatos résztvevő, aki kórszövettani vagy citológiailag dokumentált
- Előrehaladott primer vagy visszatérő szolid daganatos résztvevő, aki nem reagált a standard terápiára, vagy akinek nem áll rendelkezésre standard terápia
- A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető elváltozásai vannak a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.0-s verziójának irányelvei szerint
- A résztvevő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz (ECOG PS) pontszáma 0 vagy 1 a vizsgálatba való belépéskor
- A résztvevő írásos beleegyezését adhatja
- A résztvevő 20 éves vagy idősebb
- A résztvevő várható élettartama > 3 hónap
- A résztvevő megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
- A résztvevő megfelelő vesefunkcióval rendelkezik
- A résztvevő vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és legalább 12 hétig a vizsgálati terápia utolsó adagja után
- A résztvevő megfelelően felépült a közelmúltbeli műtét, kemoterápia és sugárterápia után (beleértve a palliatív sugárterápiát is). Legalább 28 napnak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) el kell telnie a nagy műtéttől, az előzetes kemoterápiától, a vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett előzetes kezeléstől vagy a sugárkezeléstől. A nem jóváhagyott monoklonális antitestekkel végzett kezeléshez legalább 8 hétnek el kell telnie
- A résztvevő a terápia végi látogatásig hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő kemoterápiában vagy terápiás sugárterápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül (nitrozourea vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy a résztvevőnél 28 nappal korábban beadott szerek miatt ≥2. fokozatú folyamatos mellékhatásai vannak (kivéve az alopecia)
- A résztvevő dokumentált és/vagy tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkezik (azok a résztvevők, akik klinikailag stabilak [a beiratkozást megelőző 4 hét során nem jelentkeztek tünet], és úgy ítélték meg, hogy nincs szükség további kezelésre [besugárzás, műtéti kimetszés vagy szteroidok adása] beléphet a tanulmányba)
A résztvevőnek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association szívbetegség osztályozási irányelvei szerint)
- A résztvevő részt vett nem jóváhagyott kísérleti szerek vagy eljárások klinikai vizsgálatában a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül, vagy a nem jóváhagyott monoklonális antitestek vizsgálati terápia első dózisát megelőző 8 héten belül.
- A résztvevő korábban bármilyen kezelést kapott az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) megcélzó monoklonális antitestekkel. Az EGFR tirozin kináz gátlókkal (TKI) végzett korábbi kezelés engedélyezett vagy nem engedélyezett. Az utolsó EGFR TKI-dózis és az IMC-11F8 első adagja között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
- A résztvevőnek akut vagy szubakut bélelzáródása/elzáródása van
- A résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa) volt, amely orvosi beavatkozást igényel a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben
- A résztvevő akut tüdőbetegségben, intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban vagy a kórtörténetében szenved
- A résztvevő ismert allergiás a kezelés bármely összetevőjére, vagy monoklonális antitestekre vagy más terápiás fehérjékre, például frissen fagyasztott plazmára, humán szérumalbuminra, citokinekre vagy interleukinekre. Abban az esetben, ha felmerül a gyanú, hogy a résztvevő allergiás lehet, a résztvevőt ki kell zárni.
- A résztvevő, ha nő, terhes (amit vizelet vagy szérum terhességi teszt igazol) vagy szoptat
- A résztvevő alkohol- vagy kábítószer-függősége ismert
- A résztvevő hepatitis B vírus (HBV) antigén, hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív
- A résztvevőt a vizsgáló nem megfelelőnek ítéli a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
600 milligramm (mg) intravénásan, az 1. és a 8. napon 3 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 2 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 1. és 8. napon 3 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
600 milligramm (mg) intravénásan, az 1. és a 8. napon 3 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 2 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 1. és 8. napon 3 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
|
600 milligramm (mg) intravénásan, az 1. és a 8. napon 3 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 2 hetente
Más nevek:
800 mg intravénásan, 1. és 8. napon 3 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig plusz 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akik 1 vagy több TEAE-t vagy SAE-t tapasztaltak, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A nemkívánatos eseményt TEAE-nek tekintették, ha az a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után bármikor bekövetkezett, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal, vagy ha az első adag előtt következett be, és a kezelés alatt rosszabbodott.
A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és más nem-SAE-k összefoglalása.
|
Kiindulási állapot 24 hétig plusz 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika (PK): A necitumumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával (h) az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: előzetes adag, közvetlenül az infúzió beadása után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával (h) az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: előzetes adag, közvetlenül az infúzió beadása után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
|
PK: A necitumumab Cmax többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Cmax egyensúlyi állapotban (a kezdeti 6 hetes kezelési ciklus utolsó adagja után).
|
1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: A necitumumab minimális koncentrációja (Cmin) egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus; 1., 2. és 3. kohorsz: a második infúzió előtt
|
A Cmin az első infúzió beadása után és a második infúzió beadása előtt a gyógyszer minimális koncentrációja.
|
1. ciklus; 1., 2. és 3. kohorsz: a második infúzió előtt
|
|
PK: Necitumumab Cmin többszöri adagolás után
Időkeret: 1. ciklus; 1. és 3. kohorsz: a negyedik infúzió előtt. 2. kohorsz: a harmadik infúzió előtt
|
A Cmin-t a kezdeti 6 hetes kezelési ciklus utolsó adagja előtt számítottuk ki.
|
1. ciklus; 1. és 3. kohorsz: a negyedik infúzió előtt. 2. kohorsz: a harmadik infúzió előtt
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó időpontig [AUC (0-tlast)] a necitumumab egyszeri adagja után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
|
PK: A necitumumab koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól végtelenig [AUC(0-∞)] egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Az AUC(0-∞) értéket csak a 2. kohorsz résztvevőire számítottuk ki, mivel a tlast után extrapolált AUC százalékos aránya az összes többi résztvevőnél nagyobb volt, mint 30%.
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 336 óráig a necitumumab adagolása után [AUC(0-336)] többszöri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Az egyensúlyi állapot AUC(0-336) értékeit közöljük.
|
1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: A necitumumab felezési ideje (t½) egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
A t½ az az idő, amely alatt a vizsgált gyógyszer a vérben koncentrációjának felére csökken.
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: t½ necitumumab többszöri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
A t½ az az idő, amely alatt a vizsgált gyógyszer a vérben koncentrációjának felére csökken.
|
1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: A necitumumab kiürülése (CL) egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
A CL az a plazmatérfogat, amely egységnyi idő alatt kiürül a vizsgálati gyógyszertől.
A CL-t nem elemezték az 1. és 3. kohorsz résztvevőinél, mivel a CL az AUC(0-∞)-ből származik.
Az AUC(0-∞) értéket csak a 2. kohorsz résztvevőire számítottuk, mivel a tlast után extrapolált AUC százalékos aránya nagyobb volt, mint 30% a többi résztvevő esetében.
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: Necitumumab CL többszöri adagolás után
Időkeret: 1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
A CL az a plazmatérfogat, amely egységnyi idő alatt kiürül a vizsgálati gyógyszertől.
Az adatok nem tették lehetővé a CL kiszámítását az 1. és 3. kohorsz résztvevői számára.
|
1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: A necitumumab egyensúlyi eloszlási térfogata (Vss) egyszeri adag után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Vss az a plazmamennyiség, amelyben a vizsgált gyógyszert fel kell oldani, hogy elérje az egyensúlyi állapotú gyógyszerkoncentrációt.
A Vss-t nem elemezték az 1. és 3. kohorsz résztvevőinél, mivel a Vss az AUC-ból (0-∞) származik.
Az AUC(0-∞) értéket csak a 2. kohorsz résztvevőire számítottuk, mivel a tlast után extrapolált AUC százalékos aránya nagyobb volt, mint 30% a többi résztvevő esetében.
|
1. ciklus, 1. nap; 1. és 3. kohorsz: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után. 2. kohorsz: adagolás előtti, közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
|
PK: Vss a necitumumab többszöri adagolás után
Időkeret: 1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Vss az a plazmamennyiség, amelyben a vizsgált gyógyszert fel kell oldani, hogy elérje az egyensúlyi állapotú gyógyszerkoncentrációt.
Az adatok nem tették lehetővé a Vss kiszámítását az 1. és 3. kohorsz résztvevőinél.
|
1. ciklus, 29. nap; Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: előadagolás (az 1. és 3. kohorsznál a negyedik infúzió előtt; a 2. kohorsznál a harmadik infúzió előtt), közvetlenül az infúzió befejezése után, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 és 336 órával az infúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás (IK): A kezelés során keletkezett anti-IMC-11F8 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: az 1., 2. és 4. ciklus első infúziója előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napos ellenőrző látogatáskor (+7 nappal)
|
A kezelés alatt álló minták olyan minták, amelyek legalább 4-szeres különbséget (kétszeres hígítási növekedés) mutattak az IK-titerben a kiindulási titerhez képest az alapvonali titerhez képest, vagy olyan résztvevők, akiknél negatív volt a kiinduláskor és pozitív a kiindulási érték után (titer ≥). 1:20).
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: az 1., 2. és 4. ciklus első infúziója előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napos ellenőrző látogatáskor (+7 nappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13904
- CP11-0907 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly)
- 21-1901 (Egyéb azonosító: PMDA (MoH) in Japan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.
Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .