Leikkaus yksin tai CYC VBL:n ja PRED:n tai CVP:n kanssa yksin vaiheessa IA tai IIA nodulaarisessa lymfosyyttivallitsevassa Hodgkin-lymfoomassa (EuroNetLP1)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christine Mauz-Körholz
Ensimmäinen kansainvälinen ryhmien välinen tutkimus nodulaarisesta lymfosyytistä hallitsevasta Hodgkinin lymfoomasta lapsilla ja nuorilla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinblastiini ja prednisoloni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Leikkaus imusolmukkeiden poistamiseksi voi olla tehokas hoitomuoto nuorille potilaille, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma.
TARKOITUS: Tässä vaiheen IV tutkimuksessa jatketaan pelkän leikkauksen tai syklofosfamidilla, vinblastiinilla ja prednisolonilla tehdyn leikkauksen sivuvaikutuksia verrattuna pelkän syklofosfamidin, vinblastiinin ja prednisolonin antamiseen hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on vaiheen IA tai vaiheen IIA nodulaarinen lymfosyytti. hallitseva Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä viiden vuoden tapahtumaton eloonjääminen lapsille tai nuorille, joilla on vaiheen IA tai IIA nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan pelkällä leikkauksella tai syklofosfamidilla, vinblastiinilla ja prednisolonilla.
Toissijainen
- Selvitä, johtaako tämä hoito kokonaiseloonjäämisasteen laskuun, merkittävään nousuun uusiutumisen yhteydessä vai lisääntyykö histologinen transformaatio näillä potilailla.
YHTEENVETO:
- Ryhmä 1 (vain potilaat, joilla on vaiheen IA sairaus): Potilaille tehdään kirurginen imusolmukkeiden resektio. Potilaat, jotka saavat täydellisen resektion, siirtyvät sitten seurantaan (katso ja odota); potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä resektiota, siirtyvät ryhmän 2 hoitoon.
- Ryhmä 2 (potilaat, joilla on vaiheen IIA sairaus tai epätäydellisesti leikattu vaiheen IA sairaus): Potilaat saavat syklofosfamidia, vinblastiinia ja prednisolonia 3 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on hyvä vaste, siirtyvät seurantaan (katso ja odota). Potilaat, joilla ei ole hyvää vastetta, poistetaan protokollasta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa, D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkinin lymfooma, joka on vahvistettu referenssipatologialla.
- alkuvaiheen IA/IIA (paikallisen vaiheen mukaan) tai uusiutumisvaiheen IA tai IIA ja jäännöskasvain relapsibiopsian jälkeen eikä lisäleikkausta suunnitteilla nLP-potilaille, jotka uusiutuvat yksin leikkauksen jälkeen
- potilas on diagnoosihetkellä alle 18-vuotias
- potilaan ja/tai potilaan vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten lakien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Hodgkinin lymfooman esihoito poikkeaa tutkimusprotokollasta
- Mikä tahansa solmun ulkopuolinen osallistuminen
- Kyvyttömyys täyttää kuvantamisen protokollavaatimukset (CT, MRI, FDG-PET) vaiheittaisessa ja vasteen arvioinnissa
- tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Nykyinen tai äskettäinen hoito (30 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista) steroideilla
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- muut (samanaikaiset) pahanlaatuiset kasvaimet
- vaikeita samanaikaisia sairauksia (esim. immuunipuutosoireyhtymä)
- tunnettu HIV-positiivisuus
- raskaus ja/tai imetys
- naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyn estemenetelmä spermisidisen hyytelön tai kirurgisen steriilin yhteydessä) (paitsi vain leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: leikkaus yksin
katso ja odota -strategia lokalisoitujen (esim.
Vaihe IA) nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva HL
|
|
|
Kokeellinen: CVP-kemoterapia
3 sykliä alennetun intensiteetin, antrasykliinitonta kemoterapiaa (syklofosfamidi, vinblastiini ja prednisoni)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen/etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Merkittävä uusiutumisvaiheen uusiutuminen, joka määritellään B-oireiden kehittymiseksi, ekstranodaaliseksi sairaudeksi tai vaihetta II korkeammaksi relapsiksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaihe suurempi kuin IIA uusiutumisdiagnoosissa
|
5 vuotta
|
|
Yleiset toksisuuskriteerit myrkyllisyys Hoidon elementtien tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AE, SAE yms. arviointi.
CTC:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luettelo kirurgisista komplikaatioista
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .