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Chirurgie seule ou avec CYC VBL et PRED ou CVP seule dans le stade IA ou IIA Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (EuroNetLP1)

6 décembre 2023 mis à jour par: Christine Mauz-Körholz

Première étude intergroupes internationale sur le lymphome nodulaire de Hodgkin à prédominance lymphocytaire chez les enfants et les adolescents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la vinblastine et la prednisolone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La chirurgie pour enlever les ganglions lymphatiques impliqués peut être un traitement efficace pour les jeunes patients atteints d'un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase IV continue d'étudier les effets secondaires de l'intervention chirurgicale seule ou de l'intervention chirurgicale avec du cyclophosphamide, de la vinblastine et de la prednisolone par rapport à l'administration de cyclophosphamide, de vinblastine et de prednisolone seuls dans le traitement de jeunes patients atteints de lymphocytes nodulaires de stade IA ou de stade IIA. lymphome hodgkinien prédominant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie sans événement à 5 ans des enfants ou des adolescents atteints d'un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire de stade IA ou IIA traités par chirurgie seule ou par cyclophosphamide, vinblastine et prednisolone.

Secondaire

  • Déterminer si ce schéma thérapeutique entraîne une diminution des taux de survie globale, un surclassement significatif lors de la rechute ou une augmentation des taux de transformation histologique chez ces patients.

CONTOUR:

  • Groupe 1 (patients atteints d'une maladie de stade IA uniquement) : les patients subissent une résection chirurgicale des ganglions lymphatiques concernés. Les patients qui obtiennent une résection complète entrent alors en suivi (regarder et attendre) ; les patients qui n'obtiennent pas une résection complète entrent dans le traitement du groupe 2.
  • Groupe 2 (patients atteints d'une maladie de stade IIA ou d'une maladie de stade IA incomplètement réséquée) : les patients reçoivent du cyclophosphamide, de la vinblastine et de la prednisolone pendant 3 cycles. Les patients avec une bonne réponse entrent en suivi (regarder et attendre). Les patients sans bonne réponse sont retirés du protocole.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire confirmé par une pathologie de référence.
  • stade initial IA/IIA (selon la stadification locale) ou stade de rechute IA ou IIA et tumeur résiduelle après biopsie de rechute et aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue chez les patients PNL rechutant après la chirurgie seule
  • patient âgé de moins de 18 ans au moment du diagnostic
  • consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents ou du tuteur du patient conformément à la législation nationale

Critère d'exclusion

  • prétraitement du lymphome de Hodgkin différent du protocole de l'étude
  • Toute atteinte extra-ganglionnaire
  • Incapacité à répondre aux exigences du protocole d'imagerie (CT, IRM, FDG-PET) lors de la stadification et de l'évaluation de la réponse
  • hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement d'essai) avec des stéroïdes
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement d'essai) avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai expérimental
  • autres tumeurs malignes (simultanées)
  • maladies concomitantes graves (par ex. syndrome d'immunodéficience)
  • séropositivité connue
  • grossesse et/ou allaitement
  • les femmes sexuellement actives qui refusent d'utiliser une contraception efficace (contraception orale, dispositifs intra-utérins, méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide ou stérile chirurgicale) (sauf pour la chirurgie uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie seule
stratégie de surveillance et d'attente après résection complète des lésions localisées (par ex. Stade IA) LH nodulaire à prédominance lymphocytaire
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Autre: attente vigilante
Expérimental: Chimiothérapie CVP
3 cycles de chimiothérapie à intensité réduite et sans anthracycline (cyclophosphamide, vinblastine et prednisone)
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • CYC
Médicament: prednisolone
Autres noms:
  • PRED
Médicament: sulfate de vinblastine
Autres noms:
  • VBL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et la rechute/progression, la malignité secondaire ou le décès
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et le décès
5 années
Surclassement significatif à la rechute défini comme le développement de symptômes B, d'une maladie extraganglionnaire ou d'une rechute supérieure au stade II
Délai: 5 années
Stade supérieur à IIA au moment du diagnostic de rechute
5 années
Critères de toxicité communs Toxicité Niveaux des éléments thérapeutiques
Délai: 5 années
Évaluation des EI, SAE etc. selon CCT
5 années
Complications de la chirurgie
Délai: 5 années
Liste des complications chirurgicales
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine Mauz-Körholz

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimé)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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