Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi ensam eller med CYC VBL och PRED eller CVP ensam i stadium IA eller IIA Nodulär lymfocyt-predominant Hodgkin-lymfom (EuroNetLP1)

6 december 2023 uppdaterad av: Christine Mauz-Körholz

Första internationella intergruppsstudie för nodulär lymfocyt-dominerande Hodgkins lymfom hos barn och ungdomar

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, vinblastin och prednisolon, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kirurgi för att avlägsna involverade lymfkörtlar kan vara en effektiv behandling för unga patienter med nodulärt lymfocytdominerande Hodgkin-lymfom.

SYFTE: Denna fas IV-studie fortsätter att studera biverkningarna av att ge enbart kirurgi eller att ge kirurgi med cyklofosfamid, vinblastin och prednisolon jämfört med att ge cyklofosfamid, vinblastin och prednisolon enbart vid behandling av unga patienter med stadium IA eller stadium IIA nodulär lymfocyt- dominerande Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den 5-åriga händelsefria överlevnaden för barn eller ungdomar med nodulärt lymfocytdominerande Hodgkin-lymfom i stadium IA eller IIA som behandlats med enbart kirurgi eller med cyklofosfamid, vinblastin och prednisolon.

Sekundär

  • Bestäm om denna regim resulterar i en minskning av den totala överlevnadsfrekvensen, i signifikant uppsving vid återfall eller ökad frekvens av histologisk transformation hos dessa patienter.

SKISSERA:

  • Grupp 1 (endast patienter med stadium IA-sjukdom): Patienter genomgår kirurgisk resektion av de involverade lymfkörtlarna. Patienter som uppnår fullständig resektion går sedan in i uppföljning (se och vänta); patienter som inte uppnår fullständig resektion går in i grupp 2-behandling.
  • Grupp 2 (patienter med sjukdom i stadium IIA eller ofullständigt resekerad sjukdom i stadium IA): Patienterna får cyklofosfamid, vinblastin och prednisolon i 3 kurer. Patienter med bra svar kommer in i uppföljning (se och vänta). Patienter utan bra svar tas bort från protokollet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkins lymfom bekräftat av referenspatologi.
  • initialt stadium IA/IIA (enligt lokal stadieindelning) eller skov stadium IA eller IIA och kvarvarande tumör efter skovbiopsi och ingen ytterligare operation planerad hos nLP-patienter som återfaller efter enbart operation
  • patient under 18 år vid tidpunkten för diagnosen
  • skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller patientens föräldrar eller vårdnadshavare enligt nationella lagar

Exklusions kriterier

  • förbehandling av Hodgkins lymfom som skiljer sig från studieprotokollet
  • Eventuell extranodal inblandning
  • Oförmåga att uppfylla protokollkrav för avbildning (CT, MRI, FDG-PET) vid iscensättning och responsbedömning
  • känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 30 dagar före start av försöksbehandling) med steroider
  • Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före start av prövningsbehandling) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsprövning
  • andra (samtidiga) maligniteter
  • allvarliga samtidiga sjukdomar (t. immunbristsyndrom)
  • känd HIV-positivitet
  • graviditet och/eller amning
  • kvinnor som är sexuellt aktiva och vägrar att använda effektiva preventivmedel (oral preventivmedel, intrauterina anordningar, barriärpreventivmetod i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgisk steril) (förutom endast kirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: operation ensam
watch and wait-strategi efter fullständig resektion av lokaliserade (t.ex. Steg IA) nodulär lymfocyt-dominerande HL
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Övrig: vaksam väntan
Experimentell: CVP-kemoterapi
3 cykler av intensitetsreducerad, antracyklinfri kemoterapi (cyklofosfamid, vinblastin och prednison)
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • CYC
Läkemedel: prednisolon
Andra namn:
  • PRED
Läkemedel: vinblastinsulfat
Andra namn:
  • VBL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från behandlingsstart till återfall/progression, sekundär malignitet eller dödsfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från behandlingsstart till dödsfall
5 år
Signifikant uppsving vid återfall definierat som utveckling av B-symtom, extranodal sjukdom eller återfall högre än stadium II
Tidsram: 5 år
Stadium större än IIA vid återfallsdiagnos
5 år
Vanliga toxicitetskriterier toxicitet Nivåer av terapielement
Tidsram: 5 år
Utvärdering av AE, SAE etc. enligt CTC
5 år
Komplikationer av operation
Tidsram: 5 år
Lista över kirurgiska komplikationer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Beräknad)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera