Cirugía sola o con CYC VBL y PRED o CVP sola en el linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en estadio IA o IIA (EuroNetLP1)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Christine Mauz-Körholz
Primer estudio internacional intergrupal sobre el linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en niños y adolescentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la vinblastina y la prednisolona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La cirugía para extirpar los ganglios linfáticos afectados puede ser un tratamiento eficaz para pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase IV continúa estudiando los efectos secundarios de la cirugía sola o la cirugía con ciclofosfamida, vinblastina y prednisolona en comparación con la administración de ciclofosfamida, vinblastina y prednisolona solas en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfocitos nodulares en estadio IA o estadio IIA. Linfoma de Hodgkin predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia libre de eventos a 5 años de niños o adolescentes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en estadio IA o IIA tratados con cirugía sola o con ciclofosfamida, vinblastina y prednisolona.
Secundario
- Determinar si este régimen resulta en una disminución de las tasas de supervivencia general, en un aumento significativo de la etapa en la recaída o en un aumento de las tasas de transformación histológica en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Grupo 1 (pacientes con enfermedad en estadio IA únicamente): los pacientes se someten a una resección quirúrgica de los ganglios linfáticos afectados. Los pacientes que logran una resección completa luego ingresan al seguimiento (observar y esperar); los pacientes que no logran la resección completa ingresan al tratamiento del grupo 2.
- Grupo 2 (pacientes con enfermedad en estadio IIA o enfermedad en estadio IA con resección incompleta): los pacientes reciben ciclofosfamida, vinblastina y prednisolona durante 3 ciclos. Los pacientes con buena respuesta ingresan a seguimiento (observar y esperar). Los pacientes sin una buena respuesta son retirados del protocolo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodular confirmado por patología de referencia.
- etapa inicial IA/IIA (según la estadificación local) o recaída en etapa IA o IIA y tumor residual después de la biopsia de recaída y sin cirugía adicional planificada en pacientes con nLP que recaen después de la cirugía sola
- Paciente menor de 18 años al momento del diagnóstico.
- consentimiento informado por escrito del paciente y/o de los padres o tutores del paciente de acuerdo con las leyes nacionales
Criterio de exclusión
- pretratamiento del linfoma de Hodgkin que difiere del protocolo del estudio
- Cualquier afectación extraganglionar
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo para imágenes (CT, MRI, FDG-PET) en la estadificación y evaluación de respuesta
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio
- quimioterapia o radioterapia previa
- Terapia actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba) con esteroides
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba) con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo de investigación
- otras neoplasias malignas (simultáneas)
- enfermedades concomitantes graves (p. síndrome de inmunodeficiencia)
- positividad conocida al VIH
- embarazo y/o lactancia
- mujeres que son sexualmente activas y se niegan a usar métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) (excepto solo para cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cirugía sola
Estrategia de observar y esperar después de la resección completa de lesiones localizadas (p. ej.
Estadio IA) LH con predominio de linfocitos nodulares
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Experimental: Quimioterapia PVC
3 ciclos de quimioterapia de intensidad reducida sin antraciclinas (ciclofosfamida, vinblastina y prednisona)
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída/progresión, malignidad secundaria o muerte
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
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5 años
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Sobreestadificación significativa en la recaída definida como el desarrollo de síntomas B, enfermedad extraganglionar o recaída superior a la etapa II
Periodo de tiempo: 5 años
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Estadio mayor que IIA en el momento del diagnóstico de recaída
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5 años
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Criterios de toxicidad comunes Toxicidad Niveles de los elementos de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de EA, SAE atc.
según CTC
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5 años
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Listado de complicaciones quirúrgicas
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .