Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét egyedül vagy CYC VBL-lel és PRED-vel vagy CVP-vel önmagában IA vagy IIA stádiumú csomós limfocita-domináns Hodgkin limfómában (EuroNetLP1)

2023. december 6. frissítette: Christine Mauz-Körholz

Az első nemzetközi csoportközi vizsgálat noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfómára gyermekek és serdülők körében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a vinblasztin és a prednizolon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Az érintett nyirokcsomók eltávolítására irányuló műtét hatékony kezelés lehet a göbös limfocita-domináns Hodgkin limfómában szenvedő fiatal betegek számára.

CÉL: Ez a IV. fázisú vizsgálat folytatja az önmagában végzett műtét vagy a ciklofoszfamiddal, vinblasztinnal és prednizolonnal végzett műtét mellékhatásainak tanulmányozását, összehasonlítva a ciklofoszfamid, vinblasztin és prednizolon önmagában adásával IA vagy IIA stádiumú csomós limfocitákban szenvedő fiatal betegek kezelésében. domináns Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az IA vagy IIA stádiumú göbös limfocita-domináns Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek vagy serdülők 5 éves eseménymentes túlélését önmagában műtéttel vagy ciklofoszfamiddal, vinblasztinnal és prednizolonnal.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy ez a kezelési rend a teljes túlélési arány csökkenését, a relapszus során bekövetkező jelentős növekedést vagy a szövettani átalakulás növekedését eredményezi-e ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

  • 1. csoport (csak IA stádiumú betegségben szenvedő betegek): A betegeknél az érintett nyirokcsomók sebészi eltávolítását végzik el. Azok a betegek, akiknél teljes reszekciót érnek el, utánkövetésbe lépnek (figyelni és várni); azok a betegek, akik nem érik el a teljes reszekciót, a 2. csoportba kerülnek.
  • 2. csoport (IIA stádiumú betegségben vagy nem teljesen reszekált IA stádiumú betegségben szenvedő betegek): A betegek ciklofoszfamidot, vinblasztint és prednizolont kapnak 3 kezelési cikluson keresztül. A jó válaszreakcióval rendelkező betegek utánkövetésbe lépnek (figyelni és várni). Azok a betegek, akik nem reagálnak megfelelően, lekerülnek a protokollról.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Giessen, Németország, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma, amelyet referenciapatológia igazol.
  • kezdeti IA/IIA stádium (a helyi stádiumtól függően) vagy IA vagy IIA relapszus stádium és reziduális daganat a relapszus biopszia után, és nem terveznek további műtétet azoknál az nLP-betegeknél, akik csak műtét után kiújulnak
  • a diagnózis időpontjában 18 év alatti beteg
  • a beteg és/vagy a beteg szülei vagy gyámja írásos beleegyezése a nemzeti törvények szerint

Kizárási kritériumok

  • Hodgkin limfóma előkezelése a vizsgálati protokolltól eltérően
  • Bármilyen csomóponton kívüli érintettség
  • Képtelenség teljesíteni a képalkotó protokoll követelményeit (CT, MRI, FDG-PET) a stádium és a válaszértékelés során
  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre
  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Jelenlegi vagy nemrégiben végzett szteroidterápia (a próbakezelés megkezdése előtt 30 napon belül).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a próbakezelés megkezdése előtt 30 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel
  • egyéb (egyidejű) rosszindulatú daganatok
  • súlyos kísérő betegségek (pl. immunhiányos szindróma)
  • ismert HIV pozitivitás
  • terhesség és/vagy szoptatás
  • szexuálisan aktív nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását (orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, fogamzásgátlási gát módszer spermicid zselével vagy műtéti sterilre) (kivéve csak a műtétet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: műtét egyedül
figyelni és várni stratégia a lokalizált (pl. IA stádium) noduláris limfocita-domináns HL
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Egyéb: éber várakozás
Kísérleti: CVP kemoterápia
3 ciklus csökkentett intenzitású, antraciklin-mentes kemoterápia (ciklofoszfamid, vinblasztin és prednizon)
Drog: ciklofoszfamid
Más nevek:
  • CYC
Drog: prednizolon
Más nevek:
  • PRED
Drog: vinblasztin-szulfát
Más nevek:
  • VBL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a relapszusig/progresszióig, másodlagos rosszindulatú daganatig vagy halálig eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
5 év
Jelentős stádiumba emelkedés a relapszusnál, mint a B-tünetek kialakulása, extranodális betegség vagy a II. stádiumnál magasabb relapszus
Időkeret: 5 év
Az IIA-nál nagyobb stádium a relapszus diagnózisakor
5 év
Általános Toxicitási kritériumok toxicitás Terápiás elemek szintjei
Időkeret: 5 év
AE értékelése, SAE stb. a CTC szerint
5 év
A műtét szövődményei
Időkeret: 5 év
A műtéti szövődmények felsorolása
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christine Mauz-Körholz

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel