Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi alene eller med CYC VBL og PRED eller CVP alene i trin IA eller IIA Nodulært lymfocyt-overvejende Hodgkin-lymfom (EuroNetLP1)

6. december 2023 opdateret af: Christine Mauz-Körholz

Første internationale intergruppeundersøgelse for nodulær lymfocytdominerende Hodgkins lymfom hos børn og unge

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vinblastin og prednisolon, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kirurgi for at fjerne involverede lymfeknuder kan være en effektiv behandling for unge patienter med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom.

FORMÅL: Dette fase IV-forsøg fortsætter med at undersøge bivirkningerne ved at give operation alene eller at udføre operation med cyclophosphamid, vinblastin og prednisolon sammenlignet med at give cyclophosphamid, vinblastin og prednisolon alene til behandling af unge patienter med stadium IA eller stadium IIA nodulær lymfocyt- dominerende Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 5-årige hændelsesfri overlevelse for børn eller unge med stadium IA eller IIA nodulært lymfocytdominerende Hodgkin lymfom behandlet med kirurgi alene eller med cyclophosphamid, vinblastin og prednisolon.

Sekundær

  • Bestem, om dette regime resulterer i et fald i den samlede overlevelsesrater, i signifikant upstage ved tilbagefald eller øget hastighed for histologisk transformation hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Gruppe 1 (kun patienter med stadium IA sygdom): Patienter gennemgår kirurgisk resektion af de involverede lymfeknuder. Patienter, der opnår fuldstændig resektion, går derefter i opfølgning (se og vent); patienter, der ikke opnår fuldstændig resektion, kommer i gruppe 2-behandling.
  • Gruppe 2 (patienter med stadium IIA sygdom eller ufuldstændigt reseceret stadium IA sygdom): Patienter får cyclophosphamid, vinblastin og prednisolon i 3 forløb. Patienter med god respons kommer i opfølgning (se og vent). Patienter uden god respons tages af protokollen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nodulært lymfocytdominerende Hodgkins lymfom bekræftet ved referencepatologi.
  • indledende fase IA/IIA (ifølge lokal stadieinddeling) eller tilbagefaldsstadie IA eller IIA og resterende tumor efter tilbagefaldsbiopsi og ingen yderligere kirurgi planlagt hos nLP-patienter, der får tilbagefald efter operation alene
  • patient under 18 år på tidspunktet for diagnosen
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller patientens forældre eller værge i henhold til national lovgivning

Eksklusionskriterier

  • forbehandling af Hodgkins lymfom, der adskiller sig fra undersøgelsesprotokol
  • Enhver ekstra-nodal involvering
  • Manglende evne til at opfylde protokolkrav til billeddannelse (CT, MR, FDG-PET) ved iscenesættelse og responsvurdering
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler
  • forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktuel eller nylig behandling (inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling) med steroider
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie
  • andre (samtidige) maligniteter
  • alvorlige samtidige sygdomme (f. immundefektsyndrom)
  • kendt HIV-positivitet
  • graviditet og/eller amning
  • kvinder, der er seksuelt aktive og nægter at bruge effektiv prævention (oral prævention, intrauterine anordninger, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) (undtagen kun kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: operation alene
watch and wait-strategi efter fuldstændig resektion af lokaliseret (f.eks. Stadium IA) nodulær lymfocytdominerende HL
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: vagtsom ventetid
Eksperimentel: CVP kemoterapi
3 cyklusser med intensitetsreduceret, antracyklinfri kemoterapi (cyclophosphamid, vinblastin og prednison)
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • CYC
Medicin: prednisolon
Andre navne:
  • PRED
Medicin: vinblastinsulfat
Andre navne:
  • VBL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til tilbagefald/progression, sekundær malignitet eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til død
5 år
Signifikant opsving ved tilbagefald defineret som udvikling af B-symptomer, ekstranodal sygdom eller tilbagefald højere end stadium II
Tidsramme: 5 år
Stadium større end IIA ved tilbagefaldsdiagnose
5 år
Fælles toksicitetskriterier toksicitet Niveauer af terapielementer
Tidsramme: 5 år
Evaluering af AE'er, SAE'er osv. ifølge CTC
5 år
Komplikationer af operation
Tidsramme: 5 år
Liste over kirurgiske komplikationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Anslået)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner