Cirurgia isolada ou com CYC VBL e PRED ou CVP isoladamente no linfoma de Hodgkin com predominância linfocítica nodular IIA ou IIA (EuroNetLP1)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Christine Mauz-Körholz
Primeiro estudo internacional entre grupos para linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular em crianças e adolescentes
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, vinblastina e prednisolona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A cirurgia para remover os linfonodos envolvidos pode ser um tratamento eficaz para pacientes jovens com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular.
OBJETIVO: Este estudo de fase IV continua a estudar os efeitos colaterais da cirurgia isolada ou com ciclofosfamida, vinblastina e prednisolona em comparação com a administração de ciclofosfamida, vinblastina e prednisolona isoladamente no tratamento de pacientes jovens com linfócitos nodulares em estágio IA ou IIA. linfoma de Hodgkin predominante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida livre de eventos em 5 anos de crianças ou adolescentes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular em estágio IA ou IIA tratados apenas com cirurgia ou com ciclofosfamida, vinblastina e prednisolona.
Secundário
- Determine se esse regime resulta em uma diminuição nas taxas de sobrevida geral, em aumento significativo na recidiva ou aumento nas taxas de transformação histológica nesses pacientes.
CONTORNO:
- Grupo 1 (somente pacientes com doença em estágio IA): Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica dos gânglios linfáticos envolvidos. Os pacientes que atingem a ressecção completa entram no acompanhamento (observe e espere); os pacientes que não conseguem a ressecção completa entram no tratamento do grupo 2.
- Grupo 2 (pacientes com doença em estágio IIA ou doença em estágio IA com ressecção incompleta): os pacientes recebem ciclofosfamida, vinblastina e prednisolona por 3 cursos. Pacientes com boa resposta entram em acompanhamento (observe e espere). Pacientes sem boa resposta são retirados do protocolo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular confirmado por patologia de referência.
- estágio inicial IA/IIA (de acordo com o estadiamento local) ou recidiva estágio IA ou IIA e tumor residual após biópsia de recidiva e nenhuma cirurgia adicional planejada em pacientes com nLP com recidiva após cirurgia isolada
- paciente com menos de 18 anos no momento do diagnóstico
- consentimento informado por escrito do paciente e/ou dos pais ou tutor do paciente de acordo com as leis nacionais
Critério de exclusão
- pré-tratamento do linfoma de Hodgkin diferente do protocolo do estudo
- Qualquer envolvimento extranodal
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo para imagens (TC, MRI, FDG-PET) no estadiamento e avaliação de resposta
- hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar drogas
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- Terapia atual ou recente (dentro de 30 dias antes do início do tratamento experimental) com esteróides
- Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do início do tratamento experimental) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental
- outras malignidades (simultâneas)
- doenças concomitantes graves (por ex. síndrome de imunodeficiência)
- HIV positivo conhecido
- gravidez e/ou lactação
- mulheres sexualmente ativas que se recusam a usar contracepção eficaz (contracepção oral, dispositivos intrauterinos, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou esterilização cirúrgica) (exceto apenas para cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cirurgia sozinha
estratégia de observar e esperar após a ressecção completa do local localizado (por ex.
Estágio IA) LH com predominância de linfócitos nodulares
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Experimental: Quimioterapia PVC
3 ciclos de quimioterapia com intensidade reduzida e sem antraciclina (ciclofosfamida, vimblastina e prednisona)
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a recaída/progressão, malignidade secundária ou morte
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a morte
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5 anos
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Substaging significativo na recidiva definido como desenvolvimento de sintomas B, doença extranodal ou recidiva superior ao estágio II
Prazo: 5 anos
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Estágio superior a IIA no diagnóstico de recaída
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5 anos
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Critérios de Toxicidade Comuns Toxicidade Níveis de Elementos Terapêuticos
Prazo: 5 anos
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Avaliação de EAs, SAEs etc.
de acordo com o CTC
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5 anos
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Complicações da cirurgia
Prazo: 5 anos
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Listagem de complicações cirúrgicas
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (Número EudraCT)
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