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IA기 또는 IIA기 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종에서 단독 수술 또는 CYC VBL 및 PRED 또는 CVP 단독 수술 (EuroNetLP1)

2023년 12월 6일 업데이트: Christine Mauz-Körholz

소아 및 청소년의 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종에 대한 최초의 국제 그룹 간 연구

근거: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 프레드니솔론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 관련 림프절을 제거하는 수술은 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종을 가진 젊은 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 4상 시험은 IA기 또는 IIA기 결절성 림프구를 가진 젊은 환자를 치료할 때 시클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니솔론 단독 투여와 비교하여 시클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니솔론 단독 수술 또는 시클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니솔론 수술의 부작용을 계속 연구하고 있습니다. 우세한 Hodgkin 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 단독 수술 또는 시클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니솔론으로 치료받은 IA기 또는 IIA기 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 소아 또는 청소년의 5년 무사고 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법이 전체 생존율 감소, 재발 시 유의한 병기 상승 또는 이러한 환자의 조직학적 변형률 증가를 초래하는지 확인하십시오.

개요:

  • 그룹 1(IA기 질환 환자만 해당): 환자는 침범된 림프절의 외과적 절제술을 받습니다. 완전한 절제를 달성한 환자는 후속 조치에 들어갑니다(관찰 및 대기). 완전한 절제를 달성하지 못한 환자는 그룹 2 치료에 들어간다.
  • 그룹 2(IIA기 질환 또는 불완전 절제된 IA기 질환 환자): 환자는 3코스 동안 시클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니솔론을 투여받습니다. 반응이 좋은 환자는 후속 조치에 들어갑니다(시청 및 대기). 반응이 좋지 않은 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참조 병리학에 의해 확인된 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종.
  • 초기 IA/IIA기(국소 병기에 따름) 또는 재발 IA기 또는 IIA기 및 재발 생검 후 잔류 종양 및 단독 수술 후 재발하는 nLP 환자에서 계획된 추가 수술 없음
  • 진단 당시 18세 미만인 환자
  • 국가 법률에 따라 환자 및/또는 환자의 부모 또는 보호자의 서면 동의서

제외 기준

  • 연구 프로토콜과 다른 Hodgkin 림프종의 전처리
  • 노드 외 개입
  • 병기 결정 및 반응 평가 시 이미징(CT, MRI, FDG-PET)에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 스테로이드를 사용한 현재 또는 최근 요법(시험 치료 시작 전 30일 이내)
  • 현재 또는 최근(시험 치료 시작 전 30일 이내) 다른 시험 약물로 치료를 받았거나 다른 시험 시험에 참여한 경우
  • 기타(동시) 악성종양
  • 심각한 수반되는 질병(예: 면역 결핍 증후군)
  • 알려진 HIV 양성
  • 임신 및/또는 수유
  • 효과적인 피임법(경구 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 젤리 또는 외과적 불임과 함께 장벽 피임법) 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 여성(수술만 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혼자 수술
국소화된 부분을 완전히 절제한 후 관찰 및 대기 전략(예: IA기) 결절성 림프구 우세형 HL
절차: 치료적 재래식 수술
다른: 주의 깊은 기다림
실험적: CVP 화학요법
3주기의 강도 감소, 안트라사이클린 없는 화학요법(사이클로포스파미드, 빈블라스틴 및 프레드니손)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • CYC
의약품: 프레드니솔론
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 빈블라스틴 황산염
다른 이름들:
  • VBL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 재발/진행, 이차 악성 종양 또는 사망까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 사망까지의 시간
5 년
B-증상의 발달, 림프절외 질환 또는 II기보다 더 높은 재발로 정의되는 재발 시 상당한 병기 상향
기간: 5 년
재발 진단 시 IIA 이상의 병기
5 년
공통 독성 기준 독성 치료 요소의 수준
기간: 5 년
AE, SAE 등의 평가 CTC에 따르면
5 년
수술의 합병증
기간: 5 년
수술 합병증 목록
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christine Mauz-Körholz

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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