Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie alleen of met CYC VBL en PRED of CVP alleen in stadium IA of IIA nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (EuroNetLP1)

6 december 2023 bijgewerkt door: Christine Mauz-Körholz

Eerste internationale intergroepsstudie naar nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom bij kinderen en adolescenten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, vinblastine en prednisolon, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Chirurgie om betrokken lymfeklieren te verwijderen kan een effectieve behandeling zijn voor jonge patiënten met nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze fase IV-studie gaat door met het bestuderen van de bijwerkingen van het geven van een operatie alleen of het geven van een operatie met cyclofosfamide, vinblastine en prednisolon in vergelijking met het geven van alleen cyclofosfamide, vinblastine en prednisolon bij de behandeling van jonge patiënten met stadium IA of stadium IIA nodulaire lymfocyten- overheersend Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de 5-jaars gebeurtenisvrije overleving van kinderen of adolescenten met stadium IA of IIA nodulair lymfocyten-overheersend Hodgkin-lymfoom die behandeld zijn met alleen een operatie of met cyclofosfamide, vinblastine en prednisolon.

Ondergeschikt

  • Bepaal of dit regime resulteert in een afname van de algehele overlevingspercentages, in significante upstaging bij terugval, of in een hoger percentage histologische transformatie bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Groep 1 (alleen patiënten met stadium IA): Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de betrokken lymfeklieren. Patiënten die volledige resectie bereiken, gaan vervolgens naar de follow-up (kijken en wachten); patiënten die geen volledige resectie bereiken, gaan naar groep 2-behandeling.
  • Groep 2 (patiënten met stadium IIA-ziekte of onvolledig gereseceerde stadium IA-ziekte): Patiënten krijgen cyclofosfamide, vinblastine en prednisolon gedurende 3 kuren. Patiënten met een goede respons komen in de follow-up (kijken en wachten). Patiënten zonder goede respons worden van het protocol gehaald.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom bevestigd door referentiepathologie.
  • beginstadium IA/IIA (volgens lokale stadiëring) of recidief stadium IA of IIA en resttumor na recidiefbiopsie en geen aanvullende operatie gepland bij nLP-patiënten die na alleen een operatie terugvallen
  • patiënt jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de ouders of voogd van de patiënt volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria

  • voorbehandeling van Hodgkin-lymfoom verschilt van studieprotocol
  • Elke extra-nodale betrokkenheid
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten voor beeldvorming (CT, MRI, FDG-PET) bij stadiëring en responsbeoordeling
  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiegeneesmiddelen
  • eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Huidige of recente therapie (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling) met steroïden
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie
  • andere (gelijktijdige) maligniteiten
  • ernstige bijkomende ziekten (bijv. immuundeficiëntiesyndroom)
  • bekende HIV-positiviteit
  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • vrouwen die seksueel actief zijn en weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel) (behalve alleen voor chirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alleen een operatie
wacht-en-wacht-strategie na volledige resectie van gelokaliseerde (bijv. Stadium IA) nodulaire lymfocyt-overheersende HL
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Ander: waakzaam wachten
Experimenteel: CVP-chemotherapie
3 cycli intensiteitsverlaagde, antracyclinevrije chemotherapie (Cyclofosfamide, vinblastine en prednison)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • CYC
Geneesmiddel: prednisolon
Andere namen:
  • PRED
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
Andere namen:
  • VBL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugval/progressie, secundaire maligniteit of overlijden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
5 jaar
Significante upstaging bij terugval gedefinieerd als ontwikkeling van B-symptomen, extranodale ziekte of terugval hoger dan stadium II
Tijdsspanne: 5 jaar
Stadium groter dan IIA bij diagnose van terugval
5 jaar
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria toxiciteit Niveaus van therapie-elementen
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van AE's, SAE's etc. volgens CTC
5 jaar
Complicaties van een operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Lijst van chirurgische complicaties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren