Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция отдельно или с CYC VBL и PRED или только CVP на стадии IA или IIA узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (EuroNetLP1)

6 декабря 2023 г. обновлено: Christine Mauz-Körholz

Первое международное межгрупповое исследование узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов у детей и подростков

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, винбластин и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Операция по удалению вовлеченных лимфатических узлов может быть эффективным методом лечения молодых пациентов с узловатой лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы IV продолжает изучение побочных эффектов проведения операции отдельно или проведения операции с циклофосфамидом, винбластином и преднизолоном по сравнению с назначением только циклофосфамида, винбластина и преднизолона при лечении молодых пациентов со стадией IA или стадией IIA узловых лимфоцитов. преобладание лимфомы Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите 5-летнюю бессобытийную выживаемость детей или подростков с узловой лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов стадии IA или IIA, получавших только хирургическое вмешательство или лечение циклофосфамидом, винбластином и преднизолоном.

Среднее

  • Определите, приводит ли этот режим к снижению общей выживаемости, значительному повышению стадии при рецидиве или увеличению скорости гистологической трансформации у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Группа 1 (только пациенты со стадией IA): пациентам проводят хирургическую резекцию пораженных лимфатических узлов. Пациенты, достигшие полной резекции, затем переходят к последующему наблюдению (наблюдайте и ждите); пациенты, которым не удалось добиться полной резекции, входят в группу 2 лечения.
  • Группа 2 (пациенты с IIA стадией или неполностью резецированной IA стадией): пациенты получают циклофосфамид, винбластин и преднизолон в течение 3 курсов. Пациенты с хорошим ответом проходят последующее наблюдение (наблюдайте и ждите). Пациенты без хорошего ответа исключаются из протокола.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нодулярная лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов, подтвержденная эталонной патологией.
  • начальная стадия IA/IIA (в соответствии с местной стадией) или стадия рецидива IA или IIA и остаточная опухоль после повторной биопсии и отсутствие запланированного дополнительного хирургического вмешательства у пациентов с НЛП, рецидивирующих после операции
  • пациент в возрасте до 18 лет на момент постановки диагноза
  • письменное информированное согласие пациента и/или родителей или опекуна пациента в соответствии с национальным законодательством

Критерий исключения

  • предварительное лечение лимфомы Ходжкина, отличающееся от протокола исследования
  • Любое внеузловое поражение
  • Неспособность выполнить требования протокола для визуализации (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ) при постановке и оценке ответа
  • известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Текущая или недавняя терапия (в течение 30 дней до начала пробного лечения) стероидами
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании
  • другие (одновременные) злокачественные новообразования
  • тяжелые сопутствующие заболевания (например, синдром иммунодефицита)
  • известный ВИЧ-положительный
  • беременность и/или лактация
  • сексуально активные женщины, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическими стерильными средствами) (кроме только хирургических операций)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: только операция
Стратегия наблюдения и ожидания после полного удаления локализованных (например, Стадия IA) узловая ЛХ с преобладанием лимфоцитов
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Другой: бдительное ожидание
Экспериментальный: ЦВП-химиотерапия
3 цикла химиотерапии пониженной интенсивности без антрациклинов (циклофосфамид, винбластин и преднизолон)
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • ЦИК
Лекарство: преднизолон
Другие имена:
  • ПРЕД
Лекарство: винбластина сульфат
Другие имена:
  • ВБЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до рецидива/прогрессирования, вторичного злокачественного новообразования или смерти
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до смерти
5 лет
Значительное повышение стадии при рецидиве, определяемое как развитие В-симптомов, экстранодальное заболевание или рецидив выше стадии II
Временное ограничение: 5 лет
Стадия больше, чем IIA при диагнозе рецидива
5 лет
Общие критерии токсичности токсичность Уровни элементов терапии
Временное ограничение: 5 лет
Оценка НЯ, СНЯ и т.д. по данным СТС
5 лет
Осложнения операции
Временное ограничение: 5 лет
Перечень хирургических осложнений
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christine Mauz-Körholz

Соавторы

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться