Chirurgie samotná nebo s CYC VBL a PRED nebo CVP samostatně ve stadiu IA nebo IIA nodulárního lymfocytu s převahou Hodgkinova lymfomu (EuroNetLP1)
6. prosince 2023 aktualizováno: Christine Mauz-Körholz
První mezinárodní meziskupinová studie Hodgkinova lymfomu s převahou nodulárních lymfocytů u dětí a dospívajících
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinblastin a prednisolon, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Chirurgie k odstranění postižených lymfatických uzlin může být účinnou léčbou u mladých pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů.
ÚČEL: Tato studie fáze IV pokračuje ve studiu vedlejších účinků samotného chirurgického zákroku nebo chirurgického zákroku s cyklofosfamidem, vinblastinem a prednisolonem ve srovnání s podáváním samotného cyklofosfamidu, vinblastinu a prednisolonu při léčbě mladých pacientů s nodulárními lymfocyty ve stádiu IA nebo stádiu IIA- převládající Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte 5leté přežití bez příhody dětí nebo dospívajících s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů ve stadiu IA nebo IIA léčených samotnou operací nebo cyklofosfamidem, vinblastinem a prednisolonem.
Sekundární
- Zjistěte, zda tento režim vede ke snížení celkového přežití, k významnému upstagingu při relapsu nebo ke zvýšení míry histologické transformace u těchto pacientů.
OBRYS:
- Skupina 1 (pouze pacienti s onemocněním stadia IA): Pacienti podstoupí chirurgickou resekci postižených lymfatických uzlin. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní resekce, pak vstupují do sledování (sledovat a čekat); pacienti, kteří nedosáhnou kompletní resekce, vstupují do léčby skupiny 2.
- Skupina 2 (pacienti s onemocněním stadia IIA nebo nekompletně resekovaným onemocněním stadia IA): Pacienti dostávají cyklofosfamid, vinblastin a prednisolon ve 3 cyklech. Pacienti s dobrou odpovědí vstupují do sledování (sledovat a čekat). Pacienti bez dobré odpovědi jsou vyřazeni z protokolu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nodulární lymfocytární Hodgkinův lymfom potvrzený referenční patologií.
- počáteční stadium IA/IIA (podle lokálního stagingu) nebo relapsové stadium IA nebo IIA a reziduální nádor po biopsii relapsu a žádná další operace se neplánuje u pacientů s nLP recidivujících po samotné operaci
- pacient mladší 18 let v době diagnózy
- písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho rodičů nebo opatrovníka v souladu s národními zákony
Kritéria vyloučení
- předléčba Hodgkinova lymfomu se liší od protokolu studie
- Jakékoli mimouzlinové postižení
- Neschopnost splnit protokolové požadavky pro zobrazování (CT, MRI, FDG-PET) při stanovení stadia a hodnocení odezvy
- známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Současná nebo nedávná terapie (do 30 dnů před zahájením zkušební léčby) steroidy
- Současná nebo nedávná (během 30 dnů před zahájením zkušební léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné hodnocené studii
- jiné (současné) malignity
- závažná doprovodná onemocnění (např. syndrom imunitní nedostatečnosti)
- známá HIV pozitivita
- těhotenství a/nebo kojení
- ženy, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) (pouze s výjimkou chirurgického zákroku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: samotná operace
strategie sledovat a čekat po kompletní resekci lokalizovaných (např.
Stádium IA) HL s převahou nodulárních lymfocytů
|
|
|
Experimentální: Chemoterapie CVP
3 cykly chemoterapie se sníženou intenzitou, bez antracyklinů (cyklofosfamid, vinblastin a prednison)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
|
Doba od zahájení léčby do relapsu/progrese, sekundární malignity nebo smrti
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od zahájení léčby do smrti
|
5 let
|
|
Významné upstaging při relapsu definované jako rozvoj B-symptomů, extranodální onemocnění nebo relaps vyšší než stadium II
Časové okno: 5 let
|
Stádium vyšší než IIA při diagnóze relapsu
|
5 let
|
|
Obecná kritéria toxicity toxicita Úrovně prvků terapie
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení AE, SAE atd.
podle CTC
|
5 let
|
|
Komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: 5 let
|
Výčet chirurgických komplikací
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .