Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia da sola o con CYC VBL e PRED o CVP da sola in stadio IA o IIA Linfoma di Hodgkin a predominanza di linfociti nodulari (EuroNetLP1)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Christine Mauz-Körholz

Primo studio intergruppo internazionale per il linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari nei bambini e negli adolescenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la vinblastina e il prednisolone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La chirurgia per rimuovere i linfonodi coinvolti può essere un trattamento efficace per i giovani pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari.

SCOPO: Questo studio di fase IV sta continuando a studiare gli effetti collaterali della somministrazione di un intervento chirurgico da solo o di un intervento chirurgico con ciclofosfamide, vinblastina e prednisolone rispetto alla somministrazione di ciclofosfamide, vinblastina e prednisolone da soli nel trattamento di giovani pazienti con linfociti nodulari in stadio IA o IIA linfoma di Hodgkin predominante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni di bambini o adolescenti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare in stadio IA o IIA trattati con la sola chirurgia o con ciclofosfamide, vinblastina e prednisolone.

Secondario

  • Determinare se questo regime si traduce in una diminuzione dei tassi di sopravvivenza globale, in un significativo upstaging alla recidiva o in un aumento dei tassi di trasformazione istologica in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Gruppo 1 (solo pazienti con malattia in stadio IA): i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica dei linfonodi interessati. I pazienti che ottengono una resezione completa entrano quindi nel follow-up (guarda e aspetta); i pazienti che non raggiungono la resezione completa entrano nel gruppo 2 di trattamento.
  • Gruppo 2 (pazienti con malattia in stadio IIA o malattia in stadio IA con resezione incompleta): i pazienti ricevono ciclofosfamide, vinblastina e prednisolone per 3 cicli. I pazienti con una buona risposta entrano nel follow-up (guarda e aspetta). I pazienti senza una buona risposta vengono esclusi dal protocollo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare confermato dalla patologia di riferimento.
  • stadio iniziale IA/IIA (secondo la stadiazione locale) o stadio di recidiva IA o IIA e tumore residuo dopo la biopsia della recidiva e nessun intervento chirurgico aggiuntivo pianificato nei pazienti con NLP recidivante dopo il solo intervento chirurgico
  • paziente di età inferiore a 18 anni al momento della diagnosi
  • consenso informato scritto del paziente e/o dei genitori o del tutore del paziente secondo le leggi nazionali

Criteri di esclusione

  • pre-trattamento del linfoma di Hodgkin diverso dal protocollo di studio
  • Qualsiasi coinvolgimento extra-nodale
  • Incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo per l'imaging (CT, MRI, FDG-PET) alla stadiazione e alla valutazione della risposta
  • nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • Terapia in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova) con steroidi
  • Trattamento in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento sperimentale) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • altri (simultanei) tumori maligni
  • gravi malattie concomitanti (ad es. sindrome da immunodeficienza)
  • nota positività all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento
  • donne sessualmente attive che rifiutano di usare una contraccezione efficace (contraccezione orale, dispositivi intrauterini, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgica) (eccetto solo per la chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solo intervento chirurgico
strategia di sorveglianza e attesa dopo la resezione completa di lesioni localizzate (ad es. Stadio IA) HL nodulare a predominanza linfocitaria
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: vigile attesa
Sperimentale: Chemioterapia CVP
3 cicli di chemioterapia a intensità ridotta e senza antracicline (ciclofosfamide, vinblastina e prednisone)
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • CIC
Droga: prednisolone
Altri nomi:
  • PRED
Droga: vinblastina solfato
Altri nomi:
  • VBL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva/progressione, tumore maligno secondario o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
5 anni
Upstaging significativo alla recidiva definito come sviluppo di sintomi B, malattia extranodale o recidiva superiore allo stadio II
Lasso di tempo: 5 anni
Stadio maggiore di IIA alla diagnosi di recidiva
5 anni
Comune Criteri di tossicità tossicità Livelli di elementi terapeutici
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione di AE, SAE ecc. secondo CTC
5 anni
Complicanze della chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
Elenco delle complicanze chirurgiche
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi