在 IA 或 IIA 期结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤中单独手术或与 CYC VBL 和 PRED 或 CVP 单独手术 (EuroNetLP1)
2023年12月6日 更新者：Christine Mauz-Körholz
儿童和青少年结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤的首个国际组间研究
基本原理：化疗中使用的药物，如环磷酰胺、长春花碱和泼尼松龙，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术切除受累淋巴结可能是结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤年轻患者的有效治疗方法。
目的：这项 IV 期试验正在继续研究单独给予手术或给予环磷酰胺、长春碱和泼尼松龙手术与单独给予环磷酰胺、长春碱和泼尼松龙治疗 IA 期或 IIA 期结节性淋巴细胞的年轻患者的副作用 -霍奇金淋巴瘤为主。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定单独手术或环磷酰胺、长春碱和泼尼松龙治疗的 IA 或 IIA 期结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤儿童或青少年的 5 年无事件生存期。
中学
- 确定该方案是否会导致这些患者的总生存率下降、复发时显着升级或组织学转化率增加。
大纲：
- 第 1 组（仅患有 IA 期疾病的患者）：患者接受受累淋巴结的手术切除。 实现完全切除的患者随后进入随访（观察和等待）；未实现完全切除的患者进入第 2 组治疗。
- 第 2 组（患有 IIA 期疾病或未完全切除的 IA 期疾病的患者）：患者接受环磷酰胺、长春花碱和泼尼松龙 3 个疗程。 反应良好的患者进入随访（观察和等待）。 没有良好反应的患者将被取消协议。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giessen、德国、D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过参考病理学证实的结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤。
- 初始 IA/IIA 期（根据局部分期）或复发 IA 或 IIA 期和复发活检后残留肿瘤且未计划在仅手术后复发的 nLP 患者中进行额外手术
- 诊断时年龄在 18 岁以下的患者
- 根据国家法律获得患者和/或患者父母或监护人的书面知情同意书
排除标准
- 不同于研究方案的霍奇金淋巴瘤的预处理
- 任何结外受累
- 在分期和反应评估中无法满足成像（CT、MRI、FDG-PET）的协议要求
- 已知对研究药物过敏或禁忌
- 既往化疗或放疗
- 当前或最近使用类固醇治疗（试验治疗开始前 30 天内）
- 当前或近期（试验治疗开始前 30 天内）使用另一种研究药物进行治疗或参与其他研究试验
- 其他（同时发生的）恶性肿瘤
- 严重的伴随疾病（例如 免疫缺陷综合症）
- 已知的 HIV 阳性
- 怀孕和/或哺乳
- 性活跃的女性拒绝使用有效的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法与杀精剂果冻或手术无菌相结合）（仅手术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单纯手术
局部病变完全切除后观察并等待策略（例如
IA 期）结节性淋巴细胞为主的 HL
|
|
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实验性的：CVP化疗
3 个周期的强度降低、不含蒽环类药物的化疗（环磷酰胺、长春花碱和泼尼松）
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年
|
从治疗开始到复发/进展、继发性恶性肿瘤或死亡的时间
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
从治疗开始到死亡的时间
|
5年
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复发时显着升期定义为出现 B 症状、结外疾病或高于 II 期的复发
大体时间：5年
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复发诊断时分期大于 IIA
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5年
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常见毒性标准 毒性 治疗要素的水平
大体时间：5年
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AE、SAE atc 的评估。
根据 CTC
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5年
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手术并发症
大体时间：5年
|
手术并发症清单
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dieter Koerholz, MD、Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计的)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (EudraCT编号)
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环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘