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Operation allein oder mit CYC VBL und PRED oder CVP allein im Stadium IA oder IIA noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom (EuroNetLP1)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Christine Mauz-Körholz

Erste internationale gruppenübergreifende Studie für noduläre Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Operation zur Entfernung befallener Lymphknoten kann eine wirksame Behandlung für junge Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit nodulärem lymphozytendominiertem Lymphom sein.

ZWECK: Diese Phase-IV-Studie untersucht weiterhin die Nebenwirkungen einer alleinigen Operation oder einer Operation mit Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon im Vergleich zur alleinigen Gabe von Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon bei der Behandlung junger Patienten mit nodulären Lymphozyten im Stadium IA oder Stadium IIA. vorherrschendes Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das ereignisfreie 5-Jahres-Überleben von Kindern oder Jugendlichen mit nodulärem Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom im Stadium IA oder IIA, die mit einer Operation allein oder mit Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob dieses Regime bei diesen Patienten zu einer Verringerung der Gesamtüberlebensraten, zu einem signifikanten Upstaging bei einem Rückfall oder zu einer erhöhten Rate histologischer Veränderungen führt.

UMRISS:

  • Gruppe 1 (nur Patienten im Stadium IA): Patienten werden einer chirurgischen Resektion der betroffenen Lymphknoten unterzogen. Patienten, die eine vollständige Resektion erreichen, werden dann nachuntersucht (beobachten und warten); Patienten, die keine vollständige Resektion erreichen, werden in Gruppe 2 behandelt.
  • Gruppe 2 (Patienten im Stadium IIA oder im unvollständig resezierten Stadium IA): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon für 3 Zyklen. Patienten mit gutem Ansprechen werden in die Nachsorge aufgenommen (beobachten und warten). Patienten ohne gutes Ansprechen werden aus dem Protokoll genommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom, bestätigt durch Referenzpathologie.
  • IA/IIA im Anfangsstadium (gemäß lokalem Staging) oder Rezidivstadium IA oder IIA und Resttumor nach Rezidivbiopsie und keine zusätzliche Operation geplant bei nLP-Patienten, die nach alleiniger Operation rezidivieren
  • Patient unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des Vormunds des Patienten gemäß den nationalen Gesetzen

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung des Hodgkin-Lymphoms abweichend vom Studienprotokoll
  • Jede extranodale Beteiligung
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen für die Bildgebung (CT, MRT, FDG-PET) beim Staging und der Beurteilung des Ansprechens zu erfüllen
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikamente
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Therapie (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) mit Steroiden
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  • andere (gleichzeitige) bösartige Erkrankungen
  • schwere Begleiterkrankungen (z. Immunschwäche-Syndrom)
  • bekannte HIV-Positivität
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Frauen, die sexuell aktiv sind und sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Barrieremethode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) (außer nur für Operationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation allein
Watch-and-Wait-Strategie nach vollständiger Resektion lokalisierter (z. B. Stadium IA) noduläres Lymphozyten-dominantes HL
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: wachsames Warten
Experimental: CVP-Chemotherapie
3 Zyklen intensitätsreduzierter, anthrazyklinfreier Chemotherapie (Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednison)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • ZYK
Arzneimittel: Prednisolon
Andere Namen:
  • PRED
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Andere Namen:
  • VBL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Rückfall/Progression, sekundären Malignität oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
5 Jahre
Signifikantes Upstaging bei Rezidiv, definiert als Entwicklung von B-Symptomen, extranodaler Erkrankung oder Rezidiv höher als im Stadium II
Zeitfenster: 5 Jahre
Stadium größer als IIA bei Rückfalldiagnose
5 Jahre
Gemeinsame Toxizitätskriterien Toxizität Konzentrationen von Therapieelementen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung von UEs, SUEs etc. laut CTC
5 Jahre
Komplikationen der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Auflistung der chirurgischen Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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