IA期またはIIA期の結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫における手術単独またはCYC VBLおよびPREDまたはCVP単独による手術 (EuroNetLP1)
2023年12月6日 更新者：Christine Mauz-Körholz
小児および青年における結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫に関する最初の国際グループ間研究
理論的根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ビンブラスチン、プレドニゾロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 関与するリンパ節を切除する手術は、結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫の若年患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 IV 相試験では、IA 期または IIA 期の結節性リンパ球を有する若年患者の治療において、シクロホスファミド、ビンブラスチン、およびプレドニゾロンを単独で投与する場合と比較して、手術を単独で行う場合、またはシクロホスファミド、ビンブラスチン、およびプレドニゾロンを併用して手術を行う場合の副作用を研究し続けています。優勢なホジキンリンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IA期またはIIA期の結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫で、手術単独またはシクロホスファミド、ビンブラスチン、およびプレドニゾロンで治療された小児または青年の5年間のイベントフリー生存率を決定します。
セカンダリ
- このレジメンが、これらの患者の全生存率の低下、再発時の大幅なアップステージング、または組織学的変化率の増加をもたらすかどうかを判断します。
概要：
- グループ 1 (ステージ IA 疾患の患者のみ): 患者は関与するリンパ節の外科的切除を受けます。 完全切除を達成した患者は、フォローアップに入る (様子を見て待つ)。完全切除に至らなかった患者は、グループ 2 の治療に入ります。
- グループ 2 (ステージ IIA 疾患または不完全に切除されたステージ IA 疾患の患者): 患者は、シクロホスファミド、ビンブラスチン、およびプレドニゾロンを 3 コース投与されます。 反応が良好な患者はフォローアップに入る (様子を見て待つ)。 良好な反応のない患者は、プロトコルから除外されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giessen、ドイツ、D-35385
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫は、参照病理学によって確認されました。
- 初期 IA/IIA 期（局所病期分類による）または再発 IA 期または IIA 期で、再発生検後に残存腫瘍があり、手術のみで再発した nLP 患者で追加の手術は予定されていない
- -診断時に18歳未満の患者
- 国内法に従った、患者および/または患者の両親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- -研究プロトコルとは異なるホジキンリンパ腫の前治療
- 節外の関与
- -ステージングおよび反応評価での画像（CT、MRI、FDG-PET）のプロトコル要件を満たすことができない
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 以前の化学療法または放射線療法
- -ステロイドによる現在または最近の治療（試験治療の開始前30日以内）
- -現在または最近（試験治療の開始前30日以内）に別の治験薬による治療または別の治験への参加
- 他の（同時の）悪性腫瘍
- 重度の付随疾患（例： 免疫不全症候群）
- 既知のHIV陽性
- 妊娠および/または授乳
- 効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせたバリア避妊法）の使用を拒否する性的に活発な女性（手術のみを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：手術だけ
局所的な部分を完全に切除した後は監視して待機する戦略（例：
ステージ IA) 結節性リンパ球優勢 HL
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実験的：CVP 化学療法
強度を下げた、アントラサイクリンを含まない化学療法 (シクロホスファミド、ビンブラスチン、プレドニゾン) を 3 サイクル
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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治療開始から再発・進行、二次がん、死亡までの期間
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から死亡までの時間
|
5年
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B症状、節外性疾患の発症、またはステージIIより高い再発として定義される再発時の有意なステージング
時間枠：5年
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再発診断時にIIA以上のステージ
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5年
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一般的な毒性基準 治療要素の毒性レベル
時間枠：5年
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AE、SAE の評価。
CTCによると
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5年
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手術の合併症
時間枠：5年
|
手術合併症一覧
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Koerholz, MD、Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (推定)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000667369
- 2007-004092-19 (EudraCT番号)
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