Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi alene eller med CYC VBL og PRED eller CVP alene i stadium IA eller IIA nodulært lymfocytt-predominant Hodgkin-lymfom (EuroNetLP1)

6. desember 2023 oppdatert av: Christine Mauz-Körholz

Første internasjonale inter-gruppestudie for nodulær lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom hos barn og ungdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, vinblastin og prednisolon, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kirurgi for å fjerne involverte lymfeknuter kan være en effektiv behandling for unge pasienter med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom.

FORMÅL: Denne fase IV-studien fortsetter å studere bivirkningene av å gi kirurgi alene eller å gi kirurgi med cyklofosfamid, vinblastin og prednisolon sammenlignet med å gi cyklofosfamid, vinblastin og prednisolon alene ved behandling av unge pasienter med stadium IA eller stadium IIA nodulær lymfocytt- dominerende Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 5-års hendelsesfri overlevelse for barn eller ungdom med stadium IA eller IIA nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom behandlet med kirurgi alene eller med cyklofosfamid, vinblastin og prednisolon.

Sekundær

  • Bestem om dette regimet resulterer i en reduksjon i den totale overlevelsesraten, i betydelig oppgradering ved tilbakefall eller økte rater av histologisk transformasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Gruppe 1 (kun pasienter med stadium IA sykdom): Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av de involverte lymfeknutene. Pasienter som oppnår fullstendig reseksjon går deretter inn i oppfølging (se og vente); pasienter som ikke oppnår fullstendig reseksjon går inn i gruppe 2-behandling.
  • Gruppe 2 (pasienter med stadium IIA sykdom eller ufullstendig resekert stadium IA sykdom): Pasienter får cyklofosfamid, vinblastin og prednisolon i 3 kurer. Pasienter med god respons kommer inn i oppfølging (se og vente). Pasienter uten god respons tas av protokoll.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom bekreftet av referansepatologi.
  • initial stadium IA/IIA (i henhold til lokal stadie) eller tilbakefall stadium IA eller IIA og gjenværende svulst etter tilbakefallsbiopsi og ingen ytterligere kirurgi planlagt hos nLP-pasienter som får tilbakefall etter operasjon alene
  • pasient under 18 år ved diagnosetidspunktet
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller pasientens foreldre eller foresatte i henhold til nasjonale lover

Eksklusjonskriterier

  • forbehandling av Hodgkins lymfom forskjellig fra studieprotokollen
  • Eventuell ekstranodal involvering
  • Manglende evne til å oppfylle protokollkrav for bildediagnostikk (CT, MR, FDG-PET) ved iscenesettelse og responsvurdering
  • kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Nåværende eller nylig behandling (innen 30 dager før oppstart av prøvebehandling) med steroider
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager før start av prøvebehandling) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • andre (samtidige) maligniteter
  • alvorlige samtidige sykdommer (f. immunsviktsyndrom)
  • kjent HIV-positivitet
  • graviditet og/eller amming
  • kvinner som er seksuelt aktive og nekter å bruke effektiv prevensjon (oral prevensjon, intrauterin utstyr, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) (kun unntatt kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: operasjon alene
se og vente-strategi etter fullstendig reseksjon av lokalisert (f.eks. Stage IA) nodulær lymfocytt-dominerende HL
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Annen: vaktsom venting
Eksperimentell: CVP kjemoterapi
3 sykluser med intensitetsredusert, antracyklinfri kjemoterapi (cyklofosfamid, vinblastin og prednison)
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • CYC
Legemiddel: prednisolon
Andre navn:
  • PRED
Legemiddel: vinblastinsulfat
Andre navn:
  • VBL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til tilbakefall/progresjon, sekundær malignitet eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til død
5 år
Signifikant oppsving ved tilbakefall definert som utvikling av B-symptomer, ekstranodal sykdom eller tilbakefall høyere enn stadium II
Tidsramme: 5 år
Stadium større enn IIA ved tilbakefallsdiagnose
5 år
Vanlige toksisitetskriterier toksisitet Nivåer av terapielementer
Tidsramme: 5 år
Evaluering av AE'er, SAE'er osv. ifølge CTC
5 år
Komplikasjoner av kirurgi
Tidsramme: 5 år
Liste over kirurgiske komplikasjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere