Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam zabieg chirurgiczny lub z CYC VBL i PRED lub sam CVP w stadium IA lub IIA Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (EuroNetLP1)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christine Mauz-Körholz

Pierwsze międzynarodowe badanie międzygrupowe dotyczące chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych u dzieci i młodzieży

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, winblastyna i prednizolon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Operacja usunięcia zajętych węzłów chłonnych może być skuteczną metodą leczenia młodych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.

CEL: To badanie IV fazy kontynuuje badanie skutków ubocznych samego zabiegu lub zabiegu z cyklofosfamidem, winblastyną i prednizolonem w porównaniu z podawaniem samego cyklofosfamidu, winblastyny ​​i prednizolonu w leczeniu młodych pacjentów z limfocytami guzkowymi w stadium IA lub stadium IIA dominujący chłoniak Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych w stadium IA lub IIA leczonych samą operacją lub cyklofosfamidem, winblastyną i prednizolonem.

Wtórny

  • Ustalić, czy ten schemat skutkuje zmniejszeniem całkowitych wskaźników przeżycia, znacznym podwyższeniem stopnia zaawansowania przy nawrocie lub zwiększonym odsetkiem transformacji histologicznej u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Grupa 1 (tylko pacjenci z chorobą w stadium IA): Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji zajętych węzłów chłonnych. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą resekcję, następnie rozpoczynają obserwację (obserwuj i czekaj); chorzy, u których nie uzyskano całkowitej resekcji, trafiają do grupy 2 leczenia.
  • Grupa 2 (pacjenci z chorobą w stadium IIA lub chorobą w stadium IA po niecałkowitej resekcji): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid, winblastynę i prednizolon przez 3 kursy. Pacjenci z dobrą odpowiedzią wchodzą do obserwacji (obserwuj i czekaj). Pacjenci bez dobrej odpowiedzi są usuwani z protokołu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych potwierdzony patologią referencyjną.
  • stadium początkowe IA/IIA (w zależności od stopnia zaawansowania miejscowego) lub wznowa stadium IA lub IIA oraz resztkowy guz po nawrocie biopsja i brak planowanej dodatkowej operacji u pacjentów z nLP z nawrotem po samej operacji
  • pacjent w wieku poniżej 18 lat w momencie rozpoznania
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców lub opiekunów pacjenta, zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia

  • wstępne leczenie chłoniaka Hodgkina różniące się od protokołu badania
  • Wszelkie zajęcia pozawęzłowe
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołów obrazowania (CT, MRI, FDG-PET) w ocenie stopnia zaawansowania i odpowiedzi
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  • wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Obecna lub niedawna terapia (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego) sterydami
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badanym badaniu
  • inne (jednoczesne) nowotwory
  • ciężkie choroby współistniejące (np. zespół niedoboru odporności)
  • znane zakażenie wirusem HIV
  • ciąża i/lub laktacja
  • aktywne seksualnie kobiety odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylność chirurgiczna) (z wyjątkiem tylko operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sama operacja
strategia obserwacji i czekania po całkowitej resekcji zlokalizowanych (np. Stopień IA) guzkowy HL z przewagą limfocytów
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Inny: czujne czekanie
Eksperymentalny: Chemioterapia CVP
3 cykle chemioterapii o zmniejszonej intensywności, wolnej od antracyklin (cyklofosfamid, winblastyna i prednizon)
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • CYC
Lek: prednizolon
Inne nazwy:
  • PRZED
Lek: siarczan winblastyny
Inne nazwy:
  • VBL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu/progresji, wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
5 lat
Znaczne podwyższenie stopnia zaawansowania w momencie nawrotu zdefiniowane jako rozwój objawów B, choroba pozawęzłowa lub nawrót większy niż stopień II
Ramy czasowe: 5 lat
Stadium większe niż IIA w momencie rozpoznania nawrotu
5 lat
Wspólne kryteria toksyczności toksyczność Poziomy elementów terapii
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena AE, SAE itp. zgodnie z CTC
5 lat
Powikłania operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Lista powikłań chirurgicznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Koerholz, MD, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000667369
  • 2007-004092-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj