Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992:n (afatinibi) ja setuksimabin kokeilu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

lauantai 29. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen Ib avoin kliininen tutkimus jatkuvasta kerran päivittäisestä suun kautta annettavasta hoidosta BIBW 2992 Plus -setuksimabilla (Erbitux®) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt aikaisemman erlotinibin (Tarceva®) tai gefitinibin (Iressa®) jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositellut vaiheen II annokset BIBW 2992:n ja setuksimabin yhdistelmälle potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja hankittu resistenssi erlotinibille tai gefitinibille.

BIBW 2992:n ja setuksimabin yhdistelmän yleinen turvallisuus, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja hankittu resistenssi erlotinibille, gefitinibille tai BIBW 2992:lle, arvioidaan toissijaisina tavoitteina.

Aluksi suoritetaan standardi, 3+3 annoksen korotus BIBW 2992:n MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin kanssa potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja hankittu resistenssi erlotinibille tai gefitinibille.

Myöhemmin BIBW 2992:n kanssa annetun setuksimabin tunnistetun MTD:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta tutkitaan yhdistelmähaarassa laajentamalla MTD-kohorttia yhteensä 140 EGFR-mutaatiopositiiviseen NSCLC:hen, joilla on hankittu resistenssi erlotinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/gefitinib/-

Lisäksi yhdistelmähoidon turvallisuus ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, joille kehittyi hankittu resistenssi (AR) BIBW 2992:ta vastaan, arvioidaan peräkkäisessä haarassa. Jaksottaisessa haarassa käytetään kaksivaiheista suunnittelua ja varhaisen lopettamisen sääntöä sen jälkeen, kun 12 potilasta, joilla on hankittu resistenssi BIBW 2992:lle, on saanut enintään 5 hoitokertaa BIBW 2992 plus setuksimabi. Jos vastetta ei havaita 12 potilaalla viiden yhdistelmähoitojakson aikana, kertyminen peräkkäiseen haaraan pysähtyy. Jos havaitaan yksi tai useampi vaste, peräkkäinen haara laajenee noin 40 potilaaseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1200.71.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 1200.71.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • 1200.71.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1200.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutuva sairaus paikallisen hoidon jälkeen
  2. Jompikumpi tai molemmat seuraavista:

1) Kasvain, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, jonka tiedetään liittyvän lääkeherkkyyteen (eli G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) edellisestä kasvainbiopsiasta tai leikkauksesta. Kasvain, jossa on eksonin 20 insertio tai de novo T790M -mutaatio, on kelvollinen hoitoon peräkkäisessä haarassa 2) Objektiivinen kliininen hyöty hoidosta epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR TKI) jommankumman määritelmän mukaan

  1. Dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) tai
  2. Stabiili sairaus >=6 kuukautta RECISTin määrittelemänä, kun radiologista etenemistä ei ole havaittu gefitinibi- tai erlotinibihoidon aloittamisen jälkeen; tai stabiili sairaus/PR/CR >=12 viikkoa RECISTin määrittämänä BIBW 2992 -hoidon aloittamisen jälkeen 3. Taudin systeeminen eteneminen (RECIST v1.1) jatkuvan erlotinibi- tai gefitinibi- tai BIBW 2992 -hoidon aikana viimeisen 30 päivän aikana. Potilaat, joiden sairaus etenee vain keskushermostossa, eivät ole kelvollisia 4. Ei väliin tulevaa systeemistä hoitoa gefitinibin tai erlotinibin tai BIBW 2992:n lopettamisen ja hoidon aloittamisen välillä tutkimuksessa 5. Riittävä kasvainperäinen materiaali, kuten tuore tai arkistoitu kasvainkudos tai keuhkopussin neste pahanlaatuisesta keuhkopussin nesteestä taudin etenemisen jälkeen erlotinib/gefitinib/BIBW 2992:lla ennen tutkimukseen tuloa on asetettava saataville EGFR-mutaatioanalyysejä varten 6. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat 7. Elinajanodote vähintään kolme ( 3) kuukautta 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-2 9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP:n ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito EGFR:ään kohdistuvilla vasta-aineilla; aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  2. Haittatapahtumat, jotka johtuvat suuresta leikkauksesta (vähintään 28 päivää sen jälkeen) tai pienestä leikkauksesta, joka ei ole toipunut CTC-luokkaan 1 tai sitä alempaan. Leikkaushaavojen on oltava parantuneet ilman kliinisiä merkkejä infektiosta ennen tutkimushoitoa, jotta ne ovat kelvollisia.
  3. Sädehoito alle kaksi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai kokeelliset tai hyväksytyt proteiinit/vasta-aineet (paitsi erlotinibi/gefitinibi/BIBW 2992) <=30 päivää ennen tutkimushoitoa
  5. Alle kolme päivää aikaisemmasta gefitinibi- tai erlotinibihoidosta. Potilaiden, joilla on gefitinibiin tai erlotinibiin liittyviä haittavaikutuksia, on toiputtava CTC AE 1:n tai sitä alhaisempaan arvoon, jotta he voivat olla kelvollisia. BIBW 2992:n käyttöä ei tarvitse lopettaa ennen tutkimushoidon aloittamista potilaalle, joka eteni BIBW 2992:lla erillisestä kliinisestä tutkimuksesta/hoitopaikasta
  6. Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia. Potilaat, joilla on hoidettuja, oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään neljään (4) viikkoon, eikä hänellä ole aiemmin esiintynyt aivoturvotusta tai verenvuotoa viimeisen neljän (4) viikon aikana. Antikonvulsanttihoito sallitaan, jos potilas on vakaa antikonvulsanttihoidossa.
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muut kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ductal carcinoma in situ ja in situ kohdunkaulan syöpä)
  8. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  9. Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE), aste >2 ripuli mistä tahansa syystä
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmävarsi
potilaat saavat keskimääräistä BIBW 2992:ta kerran vuorokaudessa plus setuksimabi-infuusio kahdesti viikossa pienellä, mediaani- ja suurella annoksella
Lääke: Setuksimabi
BIBW 2992 keskimääräinen annos plus suuri annos setuksimabia
Lääke: Setuksimabi
BIBW 2992 keskiannoksen monoterapia, etenemisen jälkeen lisätään suuri annos setuksimabia
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 keskimääräinen annos plus suuri annos setuksimabia
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 keskiannoksen monoterapia, etenemisen jälkeen lisätään suuri annos setuksimabia
Kokeellinen: peräkkäinen käsivarsi
potilaat saavat BIBW 2992:ta kerran päivässä, etenemisen jälkeen lisätään setuksimabi kahdesti viikossa
Lääke: Setuksimabi
BIBW 2992 keskimääräinen annos plus suuri annos setuksimabia
Lääke: Setuksimabi
BIBW 2992 keskiannoksen monoterapia, etenemisen jälkeen lisätään suuri annos setuksimabia
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 keskimääräinen annos plus suuri annos setuksimabia
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 keskiannoksen monoterapia, etenemisen jälkeen lisätään suuri annos setuksimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen (DLT).
Aikaikkuna: 1. hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen, 28 päivään asti

DLT määriteltiin AE- tai laboratoriopoikkeavuudeksi, joka a) liittyi tutkimusohjelmaan; b) tai täytti jonkin seuraavista kriteereistä:

  • CTCAE Asteen 2 tai korkeampi sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen
  • CTCAE asteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 7 päivää, huolimatta asianmukaisesta tavanomaisen ripulinvastaisen hoidon käytöstä
  • CTCAE-aste ≥3 ripuli huolimatta asianmukaisesta tavanomaisen ripulinvastaisen hoidon käytöstä vähintään 2 päivän ajan
  • CTCAE asteen ≥ 3 pahoinvointi ja/tai oksentelu huolimatta tavanomaisten antiemeettien asianmukaisesta käytöstä vähintään 3 päivää
  • CTCAE asteen ≥3 ihottuma tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • CTCAE Grade ≥3 väsymys, joka kestää yli 7 päivää
  • CTCAE:n asteen 4 hypomagnesemia tai asteen 3 hypomagnesemia, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja
  • Kaikki muut CTCAE:n asteen ≥3 toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja allerginen reaktio), jotka johtavat afatinibin ja/tai setuksimabin hoidon keskeytykseen yli 14 päiväksi, kunnes palautuminen aloitetaan tai asteeseen 1, sen mukaan, kumpi oli korkeampi.
1. hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen, 28 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein CTCAE-luokka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Afatinibin turvallisuus yhdessä setuksimabin kanssa annettuna haittatapahtumien intensiteetin ja ilmaantuvuuden perusteella, luokiteltuna Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version (v) 3.0 mukaan.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Potilaiden esiintymistiheys [N(%)], joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia valituissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla on annoksen pienentämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden yleisyys (%), joilla on hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla on kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla on tähän liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla on lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen enintään 915 päivään
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) plasman afatinibin 15. päivänä yhdistelmähaarassa
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa vakaassa tilassa tasaisen tau-annosvälin aikana (15 päivää) (AUCtau,ss) afatinibin ja setuksimabin yhdistelmähoidon oraalisen annon jälkeen
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Afatinibin pitoisuus plasmassa yhdistelmäkäsivarressa
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Afatinibin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 15 vuorokauden annosvälin aikana (Cmin,ss). Afatinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 15 päivän annosvälin aikana (Cmax,ss).
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Peak-trough fluktuaatio (PTF)
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Plasman afatinibin huippuvaihtelu (PTF) yhdistelmähaarassa. PTF = 100*(Cmax-Cmin)/Caverage jossa keskiarvo = AUC/aika, jossa aika on 24 tuntia.
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
t1/2,ss
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Afatinibin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
MRTpo,ss
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
afatinibin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen (MRTpo,ss) 15 päivän ajan
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
CL/F,ss,15
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Afatinibin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/F,ss)
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Vz/F,ss
Aikaikkuna: Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa 15 päivän ajan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F,ss)
Kurssi 1, käynti 3 ja 4, päivä 15 ja 16, tunnit: -0:05,0,1,2,3,4,5,6,8 ja 23:55
Esiannos afatinibin plasmapitoisuudet yhdistelmäkäsivarrelle
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Ennen annostusta afatinibin plasmapitoisuudet (Cpre,ss) kurssilla 1, vierailulla 2, 3, 4 ja 5, kurssilla 2, vierailulla 1 ja 2 sekä kurssilla 3, käynti 1.
Jopa 57 päivää
Taudinhallinta (CR, PR ja stabiili sairaus (SD) määritetään RECIST v1.1:llä)
Aikaikkuna: 116 viikkoon asti
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi. Taudintorjunta = CR + PR + SD.
116 viikkoon asti
Objektiivinen tuumorivaste (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) RECIST v1.1:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 116 viikkoon asti

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.

Objektiivinen kasvainvaste = CR + PR.
116 viikkoon asti
Objektiivisen vastauksen kesto (RECIST v1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: 116 viikkoon asti
Objektiivisen vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD objektiivisesti dokumentoitiin (ottaen PD:n vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
116 viikkoon asti
Taudin hallinnan kesto (RECIST v1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: 116 viikkoon asti
Sairauden hallinnan kesto määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) potilailla, joilla oli todisteita SD, PR tai CR.
116 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 116 viikkoon asti
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivään, joka vahvistettiin kasvainkuvauksella (PD RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolema.
116 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.71
  • 2009-015911-42 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa