- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091597
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen vs. laatikkoeristys eteisvärinän hoitoon
tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Johns Hopkins University
PV Isolation vs. Box Isolation eteisvärinän hoitoon
Terapeuttinen katetriablaatio on todettu tehokkaaksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi eteisvärinälle (AF), joka kestää farmakologista rytmiä tai nopeuden hallintaa.
Kuitenkin tavanomaiset ablatiiviset lähestymistavat, jotka kohdistetaan keuhkolaskimoihin (PV), liittyvät onnistumisasteeseen niinkin alhaiseen kuin 40 %:iin.
Äskettäisessä tutkimuksessa Kumagai et al. kuvaili uutta lähestymistapaa AF:n katetriablaatioon, joka eristää vasemman posteriorisen eteisen, mukaan lukien kaikki PV:t (kutsutaan Box Isolationiksi).
Kumagain tutkimuksessa 46 potilasta, joilla oli oireinen AF, eristettiin laatikosta.
Kuuden kuukauden seurannassa 43 potilaasta 46:sta (93 %) oli ilman rytmihäiriölääkkeitä ilman rytmihäiriöitä, ja yhden toimenpiteen onnistumisprosentti oli 87 % (40/46).
Tämä tutkimus antoi uutta näyttöä, joka tukee hypoteesia, että takaseinämä on erittäin tärkeä AF:n ylläpitämisen kannalta.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden erilaisen katetriablaatiomenetelmän (Standard PV Isolation vs. Box isolation) tehokkuus kroonisen AF:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu keuhkolaskimoablaatio eteisvärinän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä suostumuslomaketta. Ei suunniteltu kliinisesti indikoituun keuhkolaskimoablaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen ablaatio
Keuhkolaskimoiden laaja-alainen ympärysablaatio
|
tavallinen PV-ablaatio, kuten yllä
|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimoiden laatikkoeristys
Single Box -leesiosarja, joka käsittää kaikki neljä keuhkolaskimoa ja vasemman eteisen takaseinän.
|
kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laatikon eristyksen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00008424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .