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Pulmonalvenen-(PV)-Isolierung versus Box-Isolierung zur Behandlung von Vorhofflimmern

23. März 2010 aktualisiert von: Johns Hopkins University

PV-Isolation versus Box-Isolation zur Behandlung von Vorhofflimmern

Die kurative Katheterablation hat sich als wirksame Therapieoption für Vorhofflimmern (AF) etabliert, das resistent gegen pharmakologische Rhythmus- oder Frequenzkontrolle ist. Standardmäßige ablative Ansätze, die auf die Lungenvenen (PVs) abzielen, sind jedoch mit einer Erfolgsquote von nur 40 % verbunden. In einer aktuellen Studie haben Kumagai et al. beschrieben einen neuen Ansatz zur Katheterablation von Vorhofflimmern, der den hinteren linken Vorhof einschließlich aller PVs isoliert (Box-Isolation genannt). In Kumagais Studie wurden 46 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern einer Boxisolierung unterzogen. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten waren 43 von 46 Patienten (93 %) ohne Antiarrhythmika frei von Arrhythmien, mit einer Erfolgsrate nach einem einzelnen Eingriff von 87 % (40/46). Diese Studie lieferte neue Beweise, die die Hypothese stützen, dass die hintere Wand für die Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns von großer Bedeutung ist. Ziel der Forscherstudie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ansätzen der Katheterablation (Standard-PV-Isolation vs. Box-Isolation) zur Behandlung von chronischem Vorhofflimmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten Lungenvenenablation wegen Vorhofflimmern unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden. Nicht für klinisch indizierte Lungenvenenablation vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliche Ablation
Großflächige umlaufende Ablation der Lungenvenen
Verfahren: übliche PV-Ablation
übliche PV-Ablation, wie oben
Experimental: Box-Isolierung der Lungenvenen
Single-Box-Läsionssatz, der alle vier Lungenvenen und die hintere Wand des linken Vorhofs umfasst.
Verfahren: Box-Isolierung von Lungenvenen
wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
3 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Box-Isolierung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00008424

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