- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091597
Isolamento de Veia Pulmonar (PV) Versus Isolamento de Caixa para o Tratamento de Fibrilação Atrial
23 de março de 2010 atualizado por: Johns Hopkins University
Isolamento PV versus isolamento de caixa para o tratamento de fibrilação atrial
A ablação curativa por cateter foi estabelecida como uma opção terapêutica eficaz para a fibrilação atrial (FA) que é resistente ao ritmo farmacológico ou ao controle da frequência.
No entanto, abordagens ablativas padrão direcionadas às veias pulmonares (VPs) estão associadas a uma taxa de sucesso tão baixa quanto 40%.
Em um estudo recente, Kumagai et al. descreveram uma nova abordagem de ablação por cateter de FA isolando o átrio esquerdo posterior incluindo todas as VPs (denominado Box Isolation).
No estudo de Kumagai, 46 pacientes com FA sintomática foram submetidos a isolamento em caixa.
Aos 6 meses de acompanhamento, 43 de 46 pacientes (93%) estavam livres de arritmia sem drogas antiarrítmicas, com uma taxa de sucesso de procedimento único de 87% (40/46).
Este estudo forneceu novas evidências que sustentam a hipótese de que a parede posterior é de grande importância para a manutenção da FA.
O objetivo do estudo dos investigadores é determinar a eficácia de duas abordagens diferentes de ablação por cateter (isolamento padrão de PV versus isolamento de caixa) para o tratamento de FA crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ablação da veia pulmonar clinicamente indicada para fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- Não foi possível entender o formulário de consentimento. Não programado para ablação da veia pulmonar clinicamente indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ablação usual
Ablação circunferencial de área ampla das veias pulmonares
|
ablação PV usual, conforme acima
|
|
Experimental: Caixa de isolamento das veias pulmonares
Conjunto de lesão em caixa única abrangendo todas as quatro veias pulmonares e a parede posterior do átrio esquerdo.
|
como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
livre de fibrilação atrial
Prazo: 3 meses após a ablação
|
3 meses após a ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança do isolamento da caixa
Prazo: 3 meses após procedimento
|
3 meses após procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00008424
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