- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091597
Isolatie van de longader (PV) versus boxisolatie voor de behandeling van boezemfibrilleren
23 maart 2010 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
PV-isolatie versus box-isolatie voor de behandeling van boezemfibrilleren
Curatieve katheterablatie is bewezen een effectieve therapeutische optie voor atriumfibrilleren (AF) die resistent is tegen farmacologische ritme- of frequentiecontrole.
Standaard ablatieve benaderingen gericht op de longaders (PV's) gaan echter gepaard met een slagingspercentage van slechts 40%.
In een recente studie, Kumagai et al. beschreef een nieuwe benadering van katheterablatie van AF die het posterieure linker atrium isoleert inclusief alle PV's (box-isolatie genoemd).
In de studie van Kumagai ondergingen 46 patiënten met symptomatische AF boxisolatie.
Na 6 maanden follow-up waren 43 van de 46 patiënten (93%) aritmievrij zonder anti-aritmica, met een slagingspercentage van een enkele procedure van 87% (40/46).
Deze studie leverde nieuw bewijs op dat de hypothese ondersteunt dat de achterwand van groot belang is voor het behoud van AF.
Het doel van de studie van de onderzoekers is om de werkzaamheid te bepalen van twee verschillende benaderingen van katheterablatie (standaard PV-isolatie versus boxisolatie) voor de behandeling van chronische AF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een klinisch geïndiceerde longaderablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen. Niet gepland voor klinisch geïndiceerde longaderablatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke ablatie
Grote perifere ablatie van de longaderen
|
gebruikelijke PV-ablatie, zie hierboven
|
|
Experimenteel: Boxisolatie van de longaderen
Single Box-laesieset die alle vier de longaderen en de achterwand van het linker atrium omvat.
|
zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
3 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid van Box-isolatie
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00008424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .