- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091597
Pulmonal vene (PV) isolasjon versus boksisolasjon for behandling av atrieflimmer
23. mars 2010 oppdatert av: Johns Hopkins University
PV-isolasjon versus boksisolasjon for behandling av atrieflimmer
Kurativ kateterablasjon har blitt etablert som et effektivt terapeutisk alternativ for atrieflimmer (AF) som er motstandsdyktig mot farmakologisk rytme eller frekvenskontroll.
Imidlertid er standard ablative tilnærminger rettet mot lungevenene (PVs) assosiert med en suksessrate så lav som 40 %.
I en fersk studie har Kumagai et al. beskrev en ny tilnærming til kateterablasjon av AF som isolerer bakre venstre atrium inkludert alle PV-er (kalt Box Isolation).
I Kumagai sin studie gjennomgikk 46 pasienter med symptomatisk AF boksisolasjon.
Ved 6 måneders oppfølging var 43 av 46 pasienter (93 %) arytmifrie uten antiarytmika, med en suksessrate på en enkelt prosedyre på 87 % (40/46).
Denne studien ga nye bevis som støtter hypotesen om at bakveggen er av stor betydning for vedlikehold av AF.
Målet med etterforskernes studie er å bestemme effekten av to forskjellige tilnærminger til kateterablasjon (Standard PV Isolation vs Box-isolation) for behandling av kronisk AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår klinisk indisert lungeveneablasjon for atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå samtykkeskjemaet. Ikke planlagt for klinisk indisert lungeveneablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig ablasjon
Bredt område av periferisk ablasjon av lungevenene
|
vanlig PV-ablasjon, per ovenfor
|
|
Eksperimentell: Boksisolasjon av lungevenene
Single Box lesjonssett som omfatter alle fire lungevenene og bakveggen til venstre atrium.
|
som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
3 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheten til boksisolering
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00008424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .