- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091597
Lungvensisolering (PV) kontra boxisolering för behandling av förmaksflimmer
23 mars 2010 uppdaterad av: Johns Hopkins University
PV-isolering kontra boxisolering för behandling av förmaksflimmer
Kurativ kateterablation har etablerats som ett effektivt terapeutiskt alternativ för förmaksflimmer (AF) som är resistent mot farmakologisk rytm eller frekvenskontroll.
Standardablativa tillvägagångssätt riktade mot lungvenerna (PV) är dock associerade med en framgångsfrekvens så låg som 40 %.
I en färsk studie har Kumagai et al. beskrev ett nytt tillvägagångssätt för kateterablation av AF som isolerar det bakre vänstra förmaket inklusive alla PV (kallad Box Isolation).
I Kumagais studie genomgick 46 patienter med symtomatisk AF boxisolering.
Vid 6 månaders uppföljning var 43 av 46 patienter (93 %) arytmifria utan antiarytmika, med en framgångsfrekvens på 87 % (40/46).
Denna studie gav nya bevis som stöder hypotesen att den bakre väggen är av stor betydelse för upprätthållandet av AF.
Syftet med utredarnas studie är att fastställa effektiviteten av två olika metoder för kateterablation (Standard PV Isolation vs Box-isolation) för behandling av kronisk AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kliniskt indikerade lungvenablation för förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå samtyckesformuläret. Ej planerad för kliniskt indikerad lungvenablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vanlig ablation
Omkretsablation av lungvenerna i stort område
|
vanlig PV-ablation, enligt ovan
|
Experimentell: Boxisolering av lungvenerna
Single Box lesionsset som omfattar alla fyra lungvenerna och den bakre väggen i vänster förmak.
|
som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
3 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
säkerheten för boxisolering
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00008424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på vanlig PV-ablation
-
Krasnoyarsk Regional HospitalOkändPatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Lungsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Hypertoni, lung
-
Cardiovascular Research Society, GreeceAvslutadFörmaksflimmerRyska Federationen, Grekland
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUniversity of Texas at AustinOkändKroniskt förmaksflimmerFörenta staterna
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRCCS Monzino Hospital, Milan, Italy; Ospedale dell'Angelo, Venezia-MestreOkändIhållande förmaksflimmer | Långvarigt ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringParoxysmalt förmaksflimmerKorea, Republiken av
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadFörmaksflimmer | Arteriell hypertoniRyska Federationen, Förenta staterna, Grekland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBoston Scientific CorporationAvslutad
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityAvslutad
-
Pathway Medical Technologies Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom
-
Erasmus Medical CenterRekryteringHjärtsvikt | Aortastenos | Valvulär hjärtsjukdom | Mitralinsufficiens | Trikuspidal insufficiensNederländerna