- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091844
Retrogradisen täytön ja spontaanin täytön tehokkuus tyhjennystoiminnon arvioinnissa
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kaksi eri menetelmää postoperatiivisen tyhjennystutkimuksen suorittamiseksi vastaavia arvioitaessa virtsan pidättymistä gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat: Tämän tutkimuksen osallistujat ovat naisia, joille on tehty gynekologinen leikkaus UNC-Chapel Hillissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, joille tehdään lantion elimen esiinluiskahduksen tai virtsanpidätyskyvyttömyyden kirurginen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tunnettu preoperatiivinen tyhjennyshäiriö
- Suunnittele suprapubisen katetrin sijoittaminen leikkauksen yhteydessä.
- Ikä alle 18
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaani täyttötekniikka
Annamme virtsarakon täyttyä spontaanisti, annamme potilaan tyhjentyä ja katetroimme sen jälkeen potilaan, jotta voidaan tarkistaa, onko virtsarakon jälkeinen jäännös ("spontaani täyttö" -tekniikka).
|
Leikkauksen jälkeen jokaiselle naiselle tehdään tyhjennyskoe, jossa arvioidaan virtsanpidätys leikkauksen jälkeen.
Tämä tehdään kaikille potilaille, joille tehdään leikkaus, johon liittyy prolapsia tai inkontinenssia.
Tyhjennyskokeen suorittamiseen käytetään yleisesti kahta menetelmää: spontaani täyttö ja retrogradinen täyttötekniikka.
Molempia pidetään hoidon standardeina.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa molemmat kullekin potilaalle niiden vastaavuuden arvioimiseksi.
Kokeellisia interventioita ei ole käynnissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retrogradinen täyttötekniikka
Arvioimme virtsarakon tyhjentymisen täyttämällä rakon retrogradisena jo paikallaan olevan katetrin läpi 300 ml:lla suolaliuosta ja poistamalla sitten katetrin ja antamalla potilaan tyhjentyä ("retrogradinen täyttö" -tekniikka).
Määritämme tyhjiön jälkeisen jäännöksen epäsuorasti vähentämällä tyhjennetty tilavuus 300 ml:n infuusiotilavuudesta.
Tällä tekniikalla ei suoriteta katetrointia, elleivät ne tyhjennä alle 200 ml.
|
Leikkauksen jälkeen jokaiselle naiselle tehdään tyhjennyskoe, jossa arvioidaan virtsanpidätys leikkauksen jälkeen.
Tämä tehdään kaikille potilaille, joille tehdään leikkaus, johon liittyy prolapsia tai inkontinenssia.
Tyhjennyskokeen suorittamiseen käytetään yleisesti kahta menetelmää: spontaani täyttö ja retrogradinen täyttötekniikka.
Molempia pidetään hoidon standardeina.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa molemmat kullekin potilaalle niiden vastaavuuden arvioimiseksi.
Kokeellisia interventioita ei ole käynnissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsanpidätyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .