Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van retrograde vulling versus spontane vulling om de ledigingsfunctie te beoordelen

12 oktober 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Werkzaamheid van retrograde vulling versus spontane vulling om de leegtefunctie te beoordelen

Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of twee verschillende methoden voor het uitvoeren van een postoperatieve mictieproef gelijkwaardig zijn bij het evalueren van urineretentie na gynaecologische chirurgie.

Deelnemers: De deelnemers aan deze studie zullen vrouwen zijn die een gynaecologische operatie hebben ondergaan bij UNC-Chapel Hill.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek wanneer ze zich presenteren aan de polikliniek UNC-gynaecologie voor chirurgische preoperatieve evaluatie. Na de operatie ondergaat elke vrouw een mictieonderzoek om urineretentie na de operatie te beoordelen. Dit wordt momenteel uitgevoerd bij alle patiënten die een operatie ondergaan met verzakking of incontinentie. Bij UNC wordt dit meestal uitgevoerd door de blaas spontaan te laten vullen, de patiënt vervolgens te laten ledigen en daarna de patiënt te katheteriseren om een ​​post-leeg residu te controleren ("spontane vultechniek"). In deze studie zullen we ook afzonderlijk het ledigen van de blaas beoordelen door de retrograde blaas via de reeds geplaatste katheter te vullen met 300 ml zoutoplossing en vervolgens de katheter te verwijderen en de patiënt te laten plassen ("retrograde-fill"-techniek). We zullen het residu na de mictie indirect bepalen door het geplastificeerde volume af te trekken van het geïnfundeerde volume van 300 ml. Bij deze techniek wordt geen katheterisatie uitgevoerd. Beide technieken zullen worden uitgevoerd. De volgorde waarin de twee technieken zullen worden uitgevoerd zal willekeurig zijn. We zullen dan de uitkomsten van deze twee technieken van urineretentie vergelijken om te zien of ze gelijkwaardig zijn bij het beoordelen van urineretentie. Merk op dat de retrograde vultechniek standaard is bij andere instellingen en niet als experimenteel wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen die chirurgische correctie ondergaan van verzakking van het bekkenorgaan of urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om mee te werken aan het onderzoek.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Bekende preoperatieve mictiedisfunctie
  4. Plan de plaatsing van de suprapubische katheter op het moment van de operatie.
  5. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  6. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane vultechniek
We laten de blaas spontaan vullen, laten de patiënt vervolgens ledigen en katheteriseren de patiënt daarna om een ​​restant van de blaas te controleren ("spontane fill"-techniek").
Procedure: Proces ongeldig maken
Na de operatie ondergaat elke vrouw een mictieonderzoek om urineretentie na de operatie te beoordelen. Dit wordt uitgevoerd bij alle patiënten die een operatie ondergaan met verzakking of incontinentie. Er zijn twee methoden die gewoonlijk worden gebruikt om een ​​mictieproef uit te voeren: Spontane vulling en retrograde vullingstechnieken. Beide worden beschouwd als standaardzorg. Het doel van de studie is om beide op elke patiënt uit te voeren om hun gelijkwaardigheid te beoordelen. Er vinden geen experimentele interventies plaats.
ACTIVE_COMPARATOR: Retrograde vultechniek
We beoordelen het ledigen van de blaas door de blaas retrograde te vullen via de katheter die al op zijn plaats zit met 300 ml zoutoplossing en vervolgens de katheter te verwijderen en de patiënt te laten plassen ("retrograde-fill"-techniek). We zullen het residu na de mictie indirect bepalen door het geplastificeerde volume af te trekken van het geïnfundeerde volume van 300 ml. Met deze techniek wordt geen katheterisatie uitgevoerd, tenzij ze minder dan 200 ml leegmaken.
Procedure: Proces ongeldig maken
Na de operatie ondergaat elke vrouw een mictieonderzoek om urineretentie na de operatie te beoordelen. Dit wordt uitgevoerd bij alle patiënten die een operatie ondergaan met verzakking of incontinentie. Er zijn twee methoden die gewoonlijk worden gebruikt om een ​​mictieproef uit te voeren: Spontane vulling en retrograde vullingstechnieken. Beide worden beschouwd als standaardzorg. Het doel van de studie is om beide op elke patiënt uit te voeren om hun gelijkwaardigheid te beoordelen. Er vinden geen experimentele interventies plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van urineretentie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren