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Eficacia del llenado retrógrado frente al llenado espontáneo para evaluar la función de evacuación

12 de octubre de 2010 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: El propósito de este estudio es determinar si dos métodos diferentes para realizar una prueba de evacuación postoperatoria son equivalentes para evaluar la retención urinaria después de una cirugía ginecológica.

Participantes: Las participantes en este estudio serán mujeres que se hayan sometido a una cirugía ginecológica en UNC-Chapel Hill.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en el estudio cuando se presenten en la clínica ambulatoria de ginecología de la UNC para una evaluación preoperatoria quirúrgica. Después de la cirugía, cada mujer se someterá a una prueba de evacuación para evaluar la retención urinaria después de la cirugía. Actualmente se realiza en todos los pacientes sometidos a cirugía de prolapso o incontinencia. En UNC, esto generalmente se realiza permitiendo que la vejiga se llene espontáneamente, luego permitiendo que el paciente orine y luego cateterizando al paciente para verificar un residuo posmiccional (técnica de "llenado espontáneo"). En este estudio, también evaluaremos el vaciado de la vejiga por separado llenando la vejiga de forma retrógrada a través del catéter ya colocado con 300 ml de solución salina y luego retirando el catéter y permitiendo que el paciente orine (técnica de "llenado retrógrado"). Determinaremos el residuo posmiccional indirectamente restando el volumen miccionado del volumen infundido de 300 ml. No se realizará ningún cateterismo con esta técnica. Se realizarán ambas técnicas. El orden en que se realizarán las dos técnicas será aleatorio. Luego compararemos los resultados de estas dos técnicas de ensayos de vaciado para ver si son equivalentes en la evaluación de la retención urinaria. Cabe destacar que la técnica de llenado retrógrado es estándar en otras instituciones y no se considera experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sometidas a corrección quirúrgica de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad para participar en la investigación.
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  3. Disfunción miccional preoperatoria conocida
  4. Plan para la colocación del catéter suprapúbico en el momento de la cirugía.
  5. Edad menor de 18
  6. No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de llenado espontáneo
Permitimos que la vejiga se llene espontáneamente, luego permitimos que el paciente orine y luego cateterizamos al paciente para verificar un residuo posmiccional (técnica de "llenado espontáneo").
Después de la cirugía, cada mujer se someterá a una prueba de evacuación para evaluar la retención urinaria después de la cirugía. Se realiza en todos los pacientes sometidos a cirugía de prolapso o incontinencia. Hay dos métodos comúnmente utilizados para realizar una prueba de vaciado: las técnicas de llenado espontáneo y de llenado retrógrado. Ambos se consideran estándar de atención. El objetivo del estudio es realizar ambos en cada paciente para evaluar su equivalencia. No se están realizando intervenciones experimentales.
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de relleno retrógrado
Evaluamos el vaciamiento vesical llenando la vejiga retrógrada a través del catéter ya colocado con 300 ml de solución salina y luego retirando el catéter y permitiendo que el paciente orine (técnica de "llenado retrógrado"). Determinaremos el residuo posmiccional indirectamente restando el volumen miccionado del volumen infundido de 300 ml. No se realizarán cateterismos con esta técnica a menos que vacíen menos de 200 mL.
Después de la cirugía, cada mujer se someterá a una prueba de evacuación para evaluar la retención urinaria después de la cirugía. Se realiza en todos los pacientes sometidos a cirugía de prolapso o incontinencia. Hay dos métodos comúnmente utilizados para realizar una prueba de vaciado: las técnicas de llenado espontáneo y de llenado retrógrado. Ambos se consideran estándar de atención. El objetivo del estudio es realizar ambos en cada paciente para evaluar su equivalencia. No se están realizando intervenciones experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Postoperatorio Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-1286

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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