- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091844
Eficacia del llenado retrógrado frente al llenado espontáneo para evaluar la función de evacuación
Propósito: El propósito de este estudio es determinar si dos métodos diferentes para realizar una prueba de evacuación postoperatoria son equivalentes para evaluar la retención urinaria después de una cirugía ginecológica.
Participantes: Las participantes en este estudio serán mujeres que se hayan sometido a una cirugía ginecológica en UNC-Chapel Hill.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres sometidas a corrección quirúrgica de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en la investigación.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Disfunción miccional preoperatoria conocida
- Plan para la colocación del catéter suprapúbico en el momento de la cirugía.
- Edad menor de 18
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de llenado espontáneo
Permitimos que la vejiga se llene espontáneamente, luego permitimos que el paciente orine y luego cateterizamos al paciente para verificar un residuo posmiccional (técnica de "llenado espontáneo").
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Después de la cirugía, cada mujer se someterá a una prueba de evacuación para evaluar la retención urinaria después de la cirugía.
Se realiza en todos los pacientes sometidos a cirugía de prolapso o incontinencia.
Hay dos métodos comúnmente utilizados para realizar una prueba de vaciado: las técnicas de llenado espontáneo y de llenado retrógrado.
Ambos se consideran estándar de atención.
El objetivo del estudio es realizar ambos en cada paciente para evaluar su equivalencia.
No se están realizando intervenciones experimentales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de relleno retrógrado
Evaluamos el vaciamiento vesical llenando la vejiga retrógrada a través del catéter ya colocado con 300 ml de solución salina y luego retirando el catéter y permitiendo que el paciente orine (técnica de "llenado retrógrado").
Determinaremos el residuo posmiccional indirectamente restando el volumen miccionado del volumen infundido de 300 ml.
No se realizarán cateterismos con esta técnica a menos que vacíen menos de 200 mL.
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Después de la cirugía, cada mujer se someterá a una prueba de evacuación para evaluar la retención urinaria después de la cirugía.
Se realiza en todos los pacientes sometidos a cirugía de prolapso o incontinencia.
Hay dos métodos comúnmente utilizados para realizar una prueba de vaciado: las técnicas de llenado espontáneo y de llenado retrógrado.
Ambos se consideran estándar de atención.
El objetivo del estudio es realizar ambos en cada paciente para evaluar su equivalencia.
No se están realizando intervenciones experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1286
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