- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091844
Effektiviteten av retrograd fyllning kontra spontan fyllning för att bedöma tömningsfunktionen
Effekten av retrograd fyllning kontra spontan fyllning för att bedöma tömningsfunktionen
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa om två olika metoder för att utföra en postoperativ tömningsförsök är likvärdiga vid utvärdering av urinretention efter gynekologisk kirurgi.
Deltagare: Deltagarna i denna studie kommer att vara kvinnor som har genomgått gynekologisk kirurgi vid UNC-Chapel Hill.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnor som genomgår kirurgisk korrigering av bäckenorganframfall eller urininkontinens
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i utredningen.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Känd preoperativ tömningsdysfunktion
- Planera för suprapubisk kateterplacering vid tidpunkten för operationen.
- Ålder mindre än 18
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan fyllningsteknik
Vi låter blåsan fyllas spontant, låter sedan patienten tömma och kateterisera efteråt patienten för att kontrollera en postvoid-rester ("spontanfyllningsteknik").
|
Efter operationen kommer varje kvinna att genomgå en tömningsprövning för att bedöma urinretention efter operationen.
Detta görs på alla patienter som genomgår operation som involverar framfall eller inkontinens.
Det finns två metoder som vanligtvis används för att utföra en tömningsförsök: Spontana fyllning och retrograd fyllning.
Båda anses vara standardvård.
Målet med studien är att utföra båda på varje patient för att bedöma deras likvärdighet.
Inga experimentella ingrepp äger rum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retrograd fyllningsteknik
Vi bedömer blåstömningen genom att fylla blåsan retrograd genom katetern som redan är på plats med 300 mL saltlösning och sedan ta bort katetern och låta patienten tömma ("retrograd-fill"-teknik).
Vi kommer att bestämma postvoid-rester indirekt genom att subtrahera tom volym från den 300 ml infunderade volymen.
Ingen kateterisering kommer att utföras med denna teknik såvida de inte gör mindre än 200 ml.
|
Efter operationen kommer varje kvinna att genomgå en tömningsprövning för att bedöma urinretention efter operationen.
Detta görs på alla patienter som genomgår operation som involverar framfall eller inkontinens.
Det finns två metoder som vanligtvis används för att utföra en tömningsförsök: Spontana fyllning och retrograd fyllning.
Båda anses vara standardvård.
Målet med studien är att utföra båda på varje patient för att bedöma deras likvärdighet.
Inga experimentella ingrepp äger rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .