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Wirksamkeit der retrograden Füllung im Vergleich zur spontanen Füllung zur Beurteilung der Entleerungsfunktion

12. Oktober 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei verschiedene Methoden zur Durchführung eines postoperativen Entleerungsversuchs bei der Beurteilung der Harnverhaltung nach einer gynäkologischen Operation gleichwertig sind.

Teilnehmer: Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation am UNC-Chapel Hill unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich zur chirurgischen präoperativen Beurteilung in der gynäkologischen Ambulanz der UNC vorstellen. Nach der Operation wird jede Frau einem Urintest unterzogen, um festzustellen, ob nach der Operation Harnverhalt besteht. Dies wird derzeit bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit Prolaps oder Inkontinenz unterziehen. Bei der UNC wird dies normalerweise dadurch erreicht, dass man die Blase spontan füllen lässt, dann den Patienten entleeren lässt und den Patienten anschließend katheterisiert, um einen Postentleerungsrest zu überprüfen („spontane Füllungstechnik“). In dieser Studie werden wir auch die Blasenentleerung separat beurteilen, indem wir die Blase retrograd durch den bereits angebrachten Katheter mit 300 ml Kochsalzlösung füllen, dann den Katheter entfernen und dem Patienten die Entleerung ermöglichen („retrograde Fülltechnik“). Wir werden den Rest nach der Entleerung indirekt bestimmen, indem wir das entleerte Volumen vom infundierten 300-ml-Volumen abziehen. Bei dieser Technik wird keine Katheterisierung durchgeführt. Beide Techniken werden durchgeführt. Die Reihenfolge, in der die beiden Techniken durchgeführt werden, wird randomisiert. Anschließend werden wir die Ergebnisse dieser beiden Techniken zur Harnentleerung vergleichen, um festzustellen, ob sie bei der Beurteilung der Harnretention gleichwertig sind. Bemerkenswert ist, dass die retrograde Fülltechnik an anderen Institutionen Standard ist und nicht als experimentell gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen, die sich einer chirurgischen Korrektur eines Beckenorganvorfalls oder einer Harninkontinenz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, sich an der Untersuchung zu beteiligen.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Bekannte präoperative Miktionsstörung
  4. Planen Sie die Platzierung eines suprapubischen Katheters zum Zeitpunkt der Operation.
  5. Alter unter 18 Jahren
  6. Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane Fülltechnik
Wir lassen die Blase spontan füllen, lassen dann den Patienten entleeren und führen anschließend einen Katheter durch, um zu überprüfen, ob nach der Blasenentleerung ein Rest vorhanden ist („spontane Füllungstechnik“).
Verfahren: Aufhebung des Prozesses
Nach der Operation wird jede Frau einem Urintest unterzogen, um festzustellen, ob nach der Operation Harnverhalt besteht. Dies wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit Prolaps oder Inkontinenz unterziehen. Es gibt zwei Methoden, die üblicherweise zur Durchführung eines Entleerungsversuchs verwendet werden: die spontane Füllung und die Technik der retrograden Füllung. Beide gelten als Standardversorgung. Das Ziel der Studie besteht darin, beides bei jedem Patienten durchzuführen, um ihre Gleichwertigkeit zu beurteilen. Es finden keine experimentellen Eingriffe statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Retrograde Fülltechnik
Wir beurteilen die Blasenentleerung, indem wir die Blase retrograd durch den bereits eingesetzten Katheter mit 300 ml Kochsalzlösung füllen, dann den Katheter entfernen und dem Patienten die Entleerung ermöglichen („retrograde Fülltechnik“). Wir werden den Rest nach der Entleerung indirekt bestimmen, indem wir das entleerte Volumen vom infundierten 300-ml-Volumen abziehen. Mit dieser Technik wird keine Katheterisierung durchgeführt, es sei denn, es werden weniger als 200 ml entleert.
Verfahren: Aufhebung des Prozesses
Nach der Operation wird jede Frau einem Urintest unterzogen, um festzustellen, ob nach der Operation Harnverhalt besteht. Dies wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit Prolaps oder Inkontinenz unterziehen. Es gibt zwei Methoden, die üblicherweise zur Durchführung eines Entleerungsversuchs verwendet werden: die spontane Füllung und die Technik der retrograden Füllung. Beide gelten als Standardversorgung. Das Ziel der Studie besteht darin, beides bei jedem Patienten durchzuführen, um ihre Gleichwertigkeit zu beurteilen. Es finden keine experimentellen Eingriffe statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer Harnverhaltung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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