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Eficácia do Preenchimento Retrógrado Vs Preenchimento Espontâneo para Avaliar a Função de Micção

12 de outubro de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficácia do Preenchimento Retrógrado Vs Enchimento Espontâneo para Avaliar a Função de Micção

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se dois métodos diferentes de realizar um teste de micção pós-operatório são equivalentes na avaliação da retenção urinária após cirurgia ginecológica.

Participantes: Os participantes deste estudo serão mulheres que passaram por cirurgia ginecológica na UNC-Chapel Hill.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão incluídos no estudo quando se apresentarem no ambulatório de ginecologia da UNC para avaliação cirúrgica pré-operatória. Após a cirurgia, cada mulher passará por um teste de micção para avaliar a retenção urinária após a cirurgia. Atualmente, isso é realizado em todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo prolapso ou incontinência. Na UNC, isso geralmente é feito permitindo que a bexiga se encha espontaneamente, permitindo que o paciente evacue e depois cateterizando o paciente para verificar um resíduo pós-miccional (técnica de "preenchimento espontâneo"). Neste estudo, também avaliaremos o esvaziamento da bexiga separadamente, enchendo a bexiga retrógrada através do cateter já colocado com 300 mL de solução salina e, em seguida, removendo o cateter e permitindo que o paciente mique (técnica de "enchimento retrógrado"). Determinaremos o residual pós-miccional indiretamente, subtraindo o volume miccional do volume infundido de 300 mL. Nenhum cateterismo será realizado com esta técnica. Ambas as técnicas serão realizadas. A ordem em que as duas técnicas serão realizadas será randomizada. Em seguida, compararemos os resultados dessas duas técnicas de tentativas de micção para ver se elas são equivalentes na avaliação da retenção urinária. Vale ressaltar que a técnica de preenchimento retrógrado é padrão em outras instituições e não é considerada experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulheres submetidas à correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária

Critério de exclusão:

  1. Relutância em participar da investigação.
  2. Incapacidade de dar consentimento informado.
  3. Disfunção miccional pré-operatória conhecida
  4. Planeje a colocação do cateter suprapúbico no momento da cirurgia.
  5. Idade inferior a 18 anos
  6. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Preenchimento Espontâneo
Nós permitimos que a bexiga se encha espontaneamente, então permitimos que o paciente miccione e depois cateterize o paciente para verificar um resíduo pós-miccional (técnica de "preenchimento espontâneo").
Após a cirurgia, cada mulher passará por um teste de micção para avaliar a retenção urinária após a cirurgia. Isso é realizado em todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo prolapso ou incontinência. Existem dois métodos comumente usados ​​para realizar um teste de micção: as técnicas de Preenchimento Espontâneo e Preenchimento Retrógrado. Ambos são considerados padrão de atendimento. O objetivo do estudo é realizar ambos em cada paciente para avaliar sua equivalência. Não há intervenções experimentais ocorrendo.
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Preenchimento Retrógrado
Avaliamos o esvaziamento da bexiga enchendo a bexiga retrógrada através do cateter já colocado com 300 mL de solução salina e, em seguida, removendo o cateter e permitindo que o paciente mique (técnica de "preenchimento retrógrado"). Determinaremos o residual pós-miccional indiretamente, subtraindo o volume miccional do volume infundido de 300 mL. Nenhum cateterismo será realizado com esta técnica, a menos que eles eliminem menos de 200 mL.
Após a cirurgia, cada mulher passará por um teste de micção para avaliar a retenção urinária após a cirurgia. Isso é realizado em todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo prolapso ou incontinência. Existem dois métodos comumente usados ​​para realizar um teste de micção: as técnicas de Preenchimento Espontâneo e Preenchimento Retrógrado. Ambos são considerados padrão de atendimento. O objetivo do estudo é realizar ambos em cada paciente para avaliar sua equivalência. Não há intervenções experimentais ocorrendo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de retenção urinária
Prazo: Dia pós-operatório 1
Dia pós-operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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