- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091844
Eficácia do Preenchimento Retrógrado Vs Preenchimento Espontâneo para Avaliar a Função de Micção
Eficácia do Preenchimento Retrógrado Vs Enchimento Espontâneo para Avaliar a Função de Micção
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se dois métodos diferentes de realizar um teste de micção pós-operatório são equivalentes na avaliação da retenção urinária após cirurgia ginecológica.
Participantes: Os participantes deste estudo serão mulheres que passaram por cirurgia ginecológica na UNC-Chapel Hill.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres submetidas à correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Relutância em participar da investigação.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Disfunção miccional pré-operatória conhecida
- Planeje a colocação do cateter suprapúbico no momento da cirurgia.
- Idade inferior a 18 anos
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Preenchimento Espontâneo
Nós permitimos que a bexiga se encha espontaneamente, então permitimos que o paciente miccione e depois cateterize o paciente para verificar um resíduo pós-miccional (técnica de "preenchimento espontâneo").
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Após a cirurgia, cada mulher passará por um teste de micção para avaliar a retenção urinária após a cirurgia.
Isso é realizado em todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo prolapso ou incontinência.
Existem dois métodos comumente usados para realizar um teste de micção: as técnicas de Preenchimento Espontâneo e Preenchimento Retrógrado.
Ambos são considerados padrão de atendimento.
O objetivo do estudo é realizar ambos em cada paciente para avaliar sua equivalência.
Não há intervenções experimentais ocorrendo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Preenchimento Retrógrado
Avaliamos o esvaziamento da bexiga enchendo a bexiga retrógrada através do cateter já colocado com 300 mL de solução salina e, em seguida, removendo o cateter e permitindo que o paciente mique (técnica de "preenchimento retrógrado").
Determinaremos o residual pós-miccional indiretamente, subtraindo o volume miccional do volume infundido de 300 mL.
Nenhum cateterismo será realizado com esta técnica, a menos que eles eliminem menos de 200 mL.
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Após a cirurgia, cada mulher passará por um teste de micção para avaliar a retenção urinária após a cirurgia.
Isso é realizado em todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo prolapso ou incontinência.
Existem dois métodos comumente usados para realizar um teste de micção: as técnicas de Preenchimento Espontâneo e Preenchimento Retrógrado.
Ambos são considerados padrão de atendimento.
O objetivo do estudo é realizar ambos em cada paciente para avaliar sua equivalência.
Não há intervenções experimentais ocorrendo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de retenção urinária
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
Dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1286
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