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Efficacité du remplissage rétrograde par rapport au remplissage spontané pour évaluer la fonction de vide

12 octobre 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si deux méthodes différentes de réalisation d'un essai de miction postopératoire sont équivalentes dans l'évaluation de la rétention urinaire après une chirurgie gynécologique.

Participants : Les participants à cette étude seront des femmes qui ont subi une chirurgie gynécologique à l'UNC-Chapel Hill.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits à l'étude lorsqu'ils se présenteront à la clinique externe de gynécologie de l'UNC pour une évaluation préopératoire chirurgicale. Après la chirurgie, chaque femme subira un essai de miction pour évaluer la rétention urinaire après la chirurgie. Ceci est actuellement effectué sur tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant un prolapsus ou une incontinence. À l'UNC, cela est généralement effectué en permettant à la vessie de se remplir spontanément, puis en permettant au patient d'uriner et ensuite en cathétérisant le patient pour vérifier un résidu post-mictionnel (technique de «remplissage spontané»). Dans cette étude, nous évaluerons également la vidange de la vessie séparément en remplissant la vessie rétrograde à travers le cathéter déjà en place avec 300 ml de solution saline, puis en retirant le cathéter et en permettant au patient d'uriner (technique de "remplissage rétrograde"). Nous déterminerons indirectement le résidu post-vide en soustrayant le volume vidé du volume perfusé de 300 ml. Aucun cathétérisme ne sera effectué avec cette technique. Ces deux techniques seront réalisées. L'ordre dans lequel les deux techniques seront exécutées sera randomisé. Nous comparerons ensuite les résultats de ces deux techniques d'essais mictionnels pour voir si elles sont équivalentes dans l'évaluation de la rétention urinaire. Il convient de noter que la technique de remplissage rétrograde est standard dans d'autres institutions et n'est pas considérée comme expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes subissant une correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens ou de l'incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'enquête.
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  3. Dysfonctionnement préopératoire connu de la miction
  4. Planifier le placement du cathéter sus-pubien au moment de la chirurgie.
  5. Moins de 18 ans
  6. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de remplissage spontané
Nous laissons la vessie se remplir spontanément, puis laissons le patient uriner et cathétérisons ensuite le patient pour vérifier un résidu post-mictionnel (technique de "remplissage spontané").
Après la chirurgie, chaque femme subira un essai de miction pour évaluer la rétention urinaire après la chirurgie. Ceci est effectué sur tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant un prolapsus ou une incontinence. Il existe deux méthodes couramment utilisées pour effectuer un essai de miction : les techniques de remplissage spontané et de remplissage rétrograde. Les deux sont considérés comme la norme de soins. Le but de l'étude est d'effectuer les deux sur chaque patient afin d'évaluer leur équivalence. Il n'y a pas d'interventions expérimentales en cours.
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de remplissage rétrograde
Nous évaluons la vidange de la vessie en remplissant la vessie rétrograde à travers le cathéter déjà en place avec 300 ml de solution saline, puis en retirant le cathéter et en permettant au patient d'uriner (technique de "remplissage rétrograde"). Nous déterminerons indirectement le résidu post-vide en soustrayant le volume vidé du volume perfusé de 300 ml. Aucun cathétérisme ne sera effectué avec cette technique à moins qu'ils n'urinent moins de 200 ml.
Après la chirurgie, chaque femme subira un essai de miction pour évaluer la rétention urinaire après la chirurgie. Ceci est effectué sur tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant un prolapsus ou une incontinence. Il existe deux méthodes couramment utilisées pour effectuer un essai de miction : les techniques de remplissage spontané et de remplissage rétrograde. Les deux sont considérés comme la norme de soins. Le but de l'étude est d'effectuer les deux sur chaque patient afin d'évaluer leur équivalence. Il n'y a pas d'interventions expérimentales en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de rétention urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Annulation de l'essai

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