- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091844
Efficacité du remplissage rétrograde par rapport au remplissage spontané pour évaluer la fonction de vide
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si deux méthodes différentes de réalisation d'un essai de miction postopératoire sont équivalentes dans l'évaluation de la rétention urinaire après une chirurgie gynécologique.
Participants : Les participants à cette étude seront des femmes qui ont subi une chirurgie gynécologique à l'UNC-Chapel Hill.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes subissant une correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens ou de l'incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'enquête.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Dysfonctionnement préopératoire connu de la miction
- Planifier le placement du cathéter sus-pubien au moment de la chirurgie.
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique de remplissage spontané
Nous laissons la vessie se remplir spontanément, puis laissons le patient uriner et cathétérisons ensuite le patient pour vérifier un résidu post-mictionnel (technique de "remplissage spontané").
|
Après la chirurgie, chaque femme subira un essai de miction pour évaluer la rétention urinaire après la chirurgie.
Ceci est effectué sur tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant un prolapsus ou une incontinence.
Il existe deux méthodes couramment utilisées pour effectuer un essai de miction : les techniques de remplissage spontané et de remplissage rétrograde.
Les deux sont considérés comme la norme de soins.
Le but de l'étude est d'effectuer les deux sur chaque patient afin d'évaluer leur équivalence.
Il n'y a pas d'interventions expérimentales en cours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique de remplissage rétrograde
Nous évaluons la vidange de la vessie en remplissant la vessie rétrograde à travers le cathéter déjà en place avec 300 ml de solution saline, puis en retirant le cathéter et en permettant au patient d'uriner (technique de "remplissage rétrograde").
Nous déterminerons indirectement le résidu post-vide en soustrayant le volume vidé du volume perfusé de 300 ml.
Aucun cathétérisme ne sera effectué avec cette technique à moins qu'ils n'urinent moins de 200 ml.
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Après la chirurgie, chaque femme subira un essai de miction pour évaluer la rétention urinaire après la chirurgie.
Ceci est effectué sur tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant un prolapsus ou une incontinence.
Il existe deux méthodes couramment utilisées pour effectuer un essai de miction : les techniques de remplissage spontané et de remplissage rétrograde.
Les deux sont considérés comme la norme de soins.
Le but de l'étude est d'effectuer les deux sur chaque patient afin d'évaluer leur équivalence.
Il n'y a pas d'interventions expérimentales en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de rétention urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
|
Jour postopératoire 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1286
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