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排尿機能を評価するための逆行性充填と自発的充填の有効性

2010年10月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: この研究の目的は、婦人科手術後の尿閉の評価において、術後排尿試験を実施する 2 つの異なる方法が同等であるかどうかを判断することです。

参加者: この研究の参加者は、UNC チャペルヒルで婦人科手術を受けた女性です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者は、術前評価のために UNC 婦人科外来クリニックを受診する際に研究に登録されます。 手術後、各女性は手術後の尿閉を評価するために排尿試験を受けます。 これは現在、脱出または失禁を伴う手術を受けるすべての患者に対して行われています。 UNC では、これは通常、膀胱が自然に満たされるようにし、次に患者に排尿させ、その後患者にカテーテルを挿入して排尿後の残留物を確認することによって行われます (「自然充填」技術)。 この研究では、すでに設置されているカテーテルを通して膀胱を逆行的に生理食塩水 300 mL で満たし、その後カテーテルを取り外して患者に排尿させることによって、膀胱の排出を個別に評価します (「逆行性充填」技術)。 300 mL の注入量から排尿量を差し引くことで、排尿後の残存量を間接的に決定します。 この技術ではカテーテル挿入は行われません。 これら両方のテクニックが実行されます。 2 つのテクニックが実行される順序はランダムになります。 次に、これら 2 つの排尿試験技術の結果を比較して、尿閉の評価において同等かどうかを確認します。 逆行充填技術は他の機関では標準であり、実験的なものとはみなされないことに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 骨盤臓器脱または尿失禁の外科的矯正を受けている女性

除外基準:

  1. 捜査への参加に消極的。
  2. インフォームドコンセントを与えることができない。
  3. 既知の術前の排尿機能障害
  4. 手術時に恥骨上カテーテルの留置を計画します。
  5. 18歳未満
  6. 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:自発的な塗りつぶしテクニック
私たちは、膀胱が自然に満たされるようにしてから、患者に排尿させ、その後患者にカテーテルを挿入して排尿後の残存物を確認します(「自然充満」技術)。
手術後、各女性は手術後の尿閉を評価するために排尿試験を受けます。 これは、脱出または失禁を伴う手術を受けるすべての患者に対して行われます。 排尿トライアルの実行には、自発的充填技術と逆行的充填技術という 2 つの方法が一般的に使用されます。 どちらも標準治療とみなされます。 研究の目標は、各患者に対して両方を実行して、それらの同等性を評価することです。 実験的な介入は行われていません。
ACTIVE_COMPARATOR:逆行充填テクニック
すでに設置されているカテーテルを通して膀胱を逆行的に生理食塩水 300 mL で満たし、その後カテーテルを取り外して患者に排尿してもらうことによって膀胱の排出を評価します (「逆行性充填」技術)。 300 mL の注入量から排尿量を差し引くことで、排尿後の残存量を間接的に決定します。 排尿量が 200 mL 未満でない限り、この技術ではカテーテル挿入は行われません。
手術後、各女性は手術後の尿閉を評価するために排尿試験を受けます。 これは、脱出または失禁を伴う手術を受けるすべての患者に対して行われます。 排尿トライアルの実行には、自発的充填技術と逆行的充填技術という 2 つの方法が一般的に使用されます。 どちらも標準治療とみなされます。 研究の目標は、各患者に対して両方を実行して、それらの同等性を評価することです。 実験的な介入は行われていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿閉の存在
時間枠:術後1日目
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly Hankins, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月12日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-1286

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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