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Efficacia del riempimento retrogrado rispetto al riempimento spontaneo per valutare la funzione di svuotamento

12 ottobre 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare se due diversi metodi di esecuzione di una prova di svuotamento postoperatorio sono equivalenti nella valutazione della ritenzione urinaria dopo un intervento chirurgico ginecologico.

Partecipanti: I partecipanti a questo studio saranno donne che hanno subito un intervento chirurgico ginecologico presso l'UNC-Chapel Hill.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati nello studio al momento della presentazione alla clinica ambulatoriale di ginecologia dell'UNC per la valutazione preoperatoria chirurgica. Dopo l'intervento chirurgico, ogni donna verrà sottoposta a una prova di svuotamento per valutare la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. Questo è attualmente eseguito su tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici che comportano prolasso o incontinenza. All'UNC questo viene solitamente eseguito consentendo alla vescica di riempirsi spontaneamente, quindi consentendo al paziente di urinare e successivamente cateterizzando il paziente per controllare un residuo postminzionale (tecnica di "riempimento spontaneo"). In questo studio, valuteremo anche lo svuotamento della vescica separatamente riempiendo la vescica retrograda attraverso il catetere già in posizione con 300 ml di soluzione salina e quindi rimuovendo il catetere e consentendo al paziente di urinare (tecnica di "riempimento retrogrado"). Determinare il residuo postminzionale indirettamente sottraendo il volume svuotato dal volume infuso di 300 mL. Con questa tecnica non verrà eseguito alcun cateterismo. Verranno eseguite entrambe queste tecniche. L'ordine in cui verranno eseguite le due tecniche sarà randomizzato. Confronteremo quindi i risultati di queste due tecniche di prove minzionali per vedere se sono equivalenti nella valutazione della ritenzione urinaria. Da notare che la tecnica di riempimento retrogrado è standard in altre istituzioni e non è considerata sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne sottoposte a correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici o dell'incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a partecipare alle indagini.
  2. Impossibilità di dare il consenso informato.
  3. Disfunzione minzionale preoperatoria nota
  4. Pianificare il posizionamento del catetere sovrapubico al momento dell'intervento.
  5. Età inferiore a 18 anni
  6. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di riempimento spontaneo
Permettiamo alla vescica di riempirsi spontaneamente, quindi permettiamo al paziente di urinare e successivamente cateterizziamo il paziente per controllare un residuo postminzionale (tecnica di "riempimento spontaneo").
Procedura: Prova di annullamento
Dopo l'intervento chirurgico, ogni donna verrà sottoposta a una prova di svuotamento per valutare la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. Questo viene eseguito su tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporta prolasso o incontinenza. Esistono due metodi comunemente usati per eseguire una prova di svuotamento: tecniche di riempimento spontaneo e riempimento retrogrado. Entrambi sono considerati standard di cura. L'obiettivo dello studio è eseguire entrambi su ciascun paziente per valutarne l'equivalenza. Non sono in corso interventi sperimentali.
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di riempimento retrogrado
Valutiamo lo svuotamento vescicale riempiendo la vescica retrograda attraverso il catetere già in posizione con 300 ml di soluzione fisiologica e quindi rimuovendo il catetere e consentendo al paziente di urinare (tecnica "riempimento retrogrado"). Determinare il residuo postminzionale indirettamente sottraendo il volume svuotato dal volume infuso di 300 mL. Nessun cateterismo verrà eseguito con questa tecnica a meno che non annullino meno di 200 ml.
Procedura: Prova di annullamento
Dopo l'intervento chirurgico, ogni donna verrà sottoposta a una prova di svuotamento per valutare la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. Questo viene eseguito su tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporta prolasso o incontinenza. Esistono due metodi comunemente usati per eseguire una prova di svuotamento: tecniche di riempimento spontaneo e riempimento retrogrado. Entrambi sono considerati standard di cura. L'obiettivo dello studio è eseguire entrambi su ciascun paziente per valutarne l'equivalenza. Non sono in corso interventi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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