- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091844
Effekten av retrograd fylling versus spontan fylling for å vurdere tømmefunksjonen
Effekten av retrograd fylling kontra spontan fylling for å vurdere tømmefunksjonen
Formål: Hensikten med denne studien er å finne ut om to forskjellige metoder for å utføre en postoperativ tømningsforsøk er likeverdige ved evaluering av urinretensjon etter gynekologisk kirurgi.
Deltakere: Deltakerne i denne studien vil være kvinner som har gjennomgått gynekologisk kirurgi ved UNC-Chapel Hill.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner som gjennomgår kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolaps eller urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til å delta i etterforskningen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kjent preoperativ tømningsdysfunksjon
- Planlegg for suprapubisk kateterplassering ved operasjonstidspunktet.
- Alder under 18 år
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan fyllingsteknikk
Vi lar blæren fylles spontant, og lar deretter pasienten tømme og kateterisere pasienten etterpå for å sjekke en postvoid-rester ("spontanfyllingsteknikk").
|
Etter operasjonen vil hver kvinne gjennomgå en tømningsprøve for å vurdere urinretensjon etter operasjonen.
Dette utføres på alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer prolaps eller inkontinens.
Det er to metoder som vanligvis brukes for å utføre en tømmeprøve: Spontane fyllingsteknikker og retrograd fyllingsteknikker.
Begge regnes som standard omsorg.
Målet med studien er å utføre begge deler på hver pasient for å vurdere deres ekvivalens.
Det er ingen eksperimentelle inngrep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retrograd fyllingsteknikk
Vi vurderer blæretømming ved å fylle blæren retrograd gjennom kateteret som allerede er på plass med 300 mL saltvann og deretter fjerne kateteret og la pasienten tømme ("retrograd-fill"-teknikk).
Vi vil bestemme postvoid-rester indirekte ved å trekke tomromsvolum fra det 300 ml infunderte volumet.
Ingen kateterisering vil bli utført med denne teknikken med mindre de tømmer mindre enn 200 ml.
|
Etter operasjonen vil hver kvinne gjennomgå en tømningsprøve for å vurdere urinretensjon etter operasjonen.
Dette utføres på alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer prolaps eller inkontinens.
Det er to metoder som vanligvis brukes for å utføre en tømmeprøve: Spontane fyllingsteknikker og retrograd fyllingsteknikker.
Begge regnes som standard omsorg.
Målet med studien er å utføre begge deler på hver pasient for å vurdere deres ekvivalens.
Det er ingen eksperimentelle inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av urinretensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .