Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av retrograd fylling versus spontan fylling for å vurdere tømmefunksjonen

12. oktober 2010 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av retrograd fylling kontra spontan fylling for å vurdere tømmefunksjonen

Formål: Hensikten med denne studien er å finne ut om to forskjellige metoder for å utføre en postoperativ tømningsforsøk er likeverdige ved evaluering av urinretensjon etter gynekologisk kirurgi.

Deltakere: Deltakerne i denne studien vil være kvinner som har gjennomgått gynekologisk kirurgi ved UNC-Chapel Hill.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien når de presenteres for UNC gynekologisk poliklinikk for kirurgisk preoperativ evaluering. Etter operasjonen vil hver kvinne gjennomgå en tømningsprøve for å vurdere urinretensjon etter operasjonen. Dette utføres i dag på alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer prolaps eller inkontinens. Ved UNC utføres dette vanligvis ved å la blæren fylles spontant, deretter la pasienten tømmes og deretter kateterisere pasienten for å sjekke en postvoid rest ("spontanfyllingsteknikk"). I denne studien vil vi også vurdere blæretømming separat ved å fylle blæren retrograd gjennom kateteret som allerede er på plass med 300 mL saltvann og deretter fjerne kateteret og la pasienten tømme ("retrograd-fill"-teknikk). Vi vil bestemme postvoid-rester indirekte ved å trekke tomromsvolum fra det 300 ml infunderte volumet. Ingen kateterisering vil bli utført med denne teknikken. Begge disse teknikkene vil bli utført. Rekkefølgen de to teknikkene skal utføres i vil bli randomisert. Vi vil deretter sammenligne resultatene av disse to teknikkene for tømningsforsøk for å se om de er likeverdige i vurderingen av urinretensjon. Merk at retrograd fyllingsteknikk er standard ved andre institusjoner og regnes ikke som eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner som gjennomgår kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolaps eller urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende vilje til å delta i etterforskningen.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  3. Kjent preoperativ tømningsdysfunksjon
  4. Planlegg for suprapubisk kateterplassering ved operasjonstidspunktet.
  5. Alder under 18 år
  6. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan fyllingsteknikk
Vi lar blæren fylles spontant, og lar deretter pasienten tømme og kateterisere pasienten etterpå for å sjekke en postvoid-rester ("spontanfyllingsteknikk").
Etter operasjonen vil hver kvinne gjennomgå en tømningsprøve for å vurdere urinretensjon etter operasjonen. Dette utføres på alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer prolaps eller inkontinens. Det er to metoder som vanligvis brukes for å utføre en tømmeprøve: Spontane fyllingsteknikker og retrograd fyllingsteknikker. Begge regnes som standard omsorg. Målet med studien er å utføre begge deler på hver pasient for å vurdere deres ekvivalens. Det er ingen eksperimentelle inngrep.
ACTIVE_COMPARATOR: Retrograd fyllingsteknikk
Vi vurderer blæretømming ved å fylle blæren retrograd gjennom kateteret som allerede er på plass med 300 mL saltvann og deretter fjerne kateteret og la pasienten tømme ("retrograd-fill"-teknikk). Vi vil bestemme postvoid-rester indirekte ved å trekke tomromsvolum fra det 300 ml infunderte volumet. Ingen kateterisering vil bli utført med denne teknikken med mindre de tømmer mindre enn 200 ml.
Etter operasjonen vil hver kvinne gjennomgå en tømningsprøve for å vurdere urinretensjon etter operasjonen. Dette utføres på alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer prolaps eller inkontinens. Det er to metoder som vanligvis brukes for å utføre en tømmeprøve: Spontane fyllingsteknikker og retrograd fyllingsteknikker. Begge regnes som standard omsorg. Målet med studien er å utføre begge deler på hver pasient for å vurdere deres ekvivalens. Det er ingen eksperimentelle inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av urinretensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere