ビタミンD用量設定研究
HIVにおける安全で効果的なビタミンD補給
調査の概要
詳細な説明
最適な骨の健康を維持する上でのビタミン D (vit D) の重要な役割は長い間認識されてきましたが、自然免疫応答と炎症反応の調節におけるビタミン D の役割が活発に調査されるようになったのはごく最近のことです。 そのため、ビタミン D は、すべての年齢の健康な人々、および HIV/AIDS を含む慢性疾患を持つ人々の免疫および炎症状態を改善すると考えられているため、ますます頻繁に選択され、高用量の栄養補助食品として処方されています. ビタミン D には、骨の健康に不可欠なカルシウム栄養機能もあり、ビタミン D の状態が悪いと、抗レトロウイルス療法 (ART) に関連する骨減少症/骨粗鬆症の原因となります。 ビタミンDは、インスリン/グルコース/脂質代謝、血圧、および一部の癌のリスクを改善する可能性があり、これらはすべてHIV / AIDSとその治療を複雑にする可能性があります. ビタミンDの状態が悪いことは、すべての年齢のHIV /エイズ患者によく見られ、年齢、皮膚の色素、乳糖不耐症、日光への露出などの要因によって、ビタミンD欠乏症のリスクが変化します. HIV の有無にかかわらず、青少年 (アフリカ系アメリカ人 72%) を対象とした米国の多施設 REACH 研究では、健康なアフリカ系アメリカ人の子供の最近のサンプルの 34% と比較して、87% の血清 25D 濃度が低い (<15 ng/mL) ことが示されました。フィラデルフィア出身。 米国では若いアフリカ系アメリカ人が HIV 感染の影響を受けており (13 ~ 24 歳の HIV 感染者の約 55% がアフリカ系アメリカ人)、ビタミン D 欠乏症のリスクも高くなります。 ビタミン D 療法は、主要な病状と HIV/AIDS 患者の生活の質を改善する大きな可能性を秘めていますが、HIV/AIDS の治療におけるビタミン D の潜在的な役割はまだ正式にテストされていません. ビタミンD補給の安全性と有効性を判断するには、適切に設計されたランダム化試験が緊急に必要です.
研究者らは、HIV/AIDS の子供と成人における高用量ビタミン D 補給の安全性と有効性を確立するために、2 段階の研究を提案しています。 研究フェーズ I では、5.0 歳から 24.9 歳までの 44 人の被験者を対象に、12 週間にわたって 2 つの経口 vit D3 用量 (4000 および 7000 IU/日) の安全性と有効性を測定します。 重要な安全対策は、血清カルシウムと 25D 濃度の同時上昇です。 有効性は、血清 25D 濃度とカテリシジン (自然免疫、抗菌タンパク質) mRNA 発現によって評価されます。 研究フェーズ II は、12 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照補充研究です (n=52)。 主な結果には、目標範囲内の安全性と長期的な 25D 濃度 (32 ~ 160 ng/mL)、カテリシジン mRNA 発現の改善、骨、筋肉、炎症、成長と体組成の状態、および HIV/AIDS 疾患の重症度の測定が含まれます。 証拠と約束に基づいて、ビタミン D は、国立補完代替医療センター (NCCAM) HIV 研究プログラムで評価された最初の栄養素の 1 つであることは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準的な技術で診断されたHIV血清陽性
- 周産期に獲得した HIV/AIDS グループ (PA 被験者) の年齢: 5.0 ~ 24.9 歳
- 非周産期感染 HIV/AIDS グループ (非 PA 被験者) の年齢: 15.0 ~ 24.9 歳
- 通常の健康状態(入院、緊急治療室、または予定外の急性疾患の2週間前の訪問なし)
- -3か月の研究に対する被験者および/または家族のコミットメント
除外基準:
- 成長、食事摂取、および/または栄養状態に影響を与える可能性があるその他の慢性的な健康状態
- 妊娠
- 25D血清濃度に影響を与える別のHIV介入研究への参加
- -ビタミンDサプリメントの使用(サプリメントの中止を希望する被験者は、2か月のウォッシュアウト期間後に適格になります)
- 血清カルシウム濃度のベースライン上昇
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:4000IU
この腕の被験者は、ビタミン D3 を 1 日 4000IU 摂取します。
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HIV/AIDS の 44 人の子供、青年、成人を対象に、コレカルシフェロール (D3) 栄養補助食品 (カプセルまたは液体) を 1 日 2 回経口投与 (4000 対 7000 IU) して 3 か月間試験すること。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:7000IU
この研究群の被験者は、ビタミン D3 を 1 日 7000IU 摂取します。
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HIV/AIDS の 44 人の子供、青年、成人を対象に、コレカルシフェロール (D3) 栄養補助食品 (カプセルまたは液体) を 1 日 2 回経口投与 (4000 対 7000 IU) して 3 か月間試験すること。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性
時間枠:12週間
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血清 25D 濃度の上昇 (>160ng/ml) に関連する血清カルシウムの上昇 (年齢別の範囲を超える) の発生率によって決定されます。
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12週間
|
2回の投与(4000および7000 IU /日)の有効性
時間枠:12週間
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毎日の D3 補給により、25D >= 32/ng/ml になります
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Groleau V, Herold RA, Schall JI, Wagner JL, Dougherty KA, Zemel BS, Rutstein RM, Stallings VA. Blood lead concentration is not altered by high-dose vitamin D supplementation in children and young adults with HIV. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):316-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182758c4a.
- Dougherty KA, Schall JI, Zemel BS, Tuluc F, Hou X, Rutstein RM, Stallings VA. Safety and Efficacy of High-Dose Daily Vitamin D3 Supplementation in Children and Young Adults Infected With Human Immunodeficiency Virus. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):294-303. doi: 10.1093/jpids/piu012. Epub 2014 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-007332
- R01AT005531 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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