- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092338
Onderzoek naar dosisbepaling vitamine D
Veilige en effectieve vitamine D-suppletie bij HIV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sleutelrol van vitamine D (vit D) bij het behouden van een optimale gezondheid van de botten is al lang bekend, maar de rol ervan bij het moduleren van de aangeboren immuunrespons en ontstekingsreactie is pas onlangs actief onderzocht. Als zodanig is vit D een steeds vaker gekozen en voorgeschreven hooggedoseerd voedingssupplement, omdat men denkt dat het de immuun- en ontstekingsstatus verbetert bij gezonde mensen van alle leeftijden, en bij mensen met chronische ziekten, waaronder HIV/AIDS. Vit D heeft ook calciotrofe functies die essentieel zijn voor de gezondheid van de botten, en een slechte vit D-status draagt bij aan de osteopenie/osteoporose geassocieerd met antiretrovirale therapie (ART). Vit D kan het metabolisme van insuline/glucose/lipiden, de bloeddruk en het risico op sommige vormen van kanker verbeteren, die allemaal HIV/AIDS en de behandelingen ervan kunnen bemoeilijken. Een slechte vit D-status komt vaak voor bij patiënten met HIV/AIDS van alle leeftijden en factoren zoals leeftijd, huidpigment, lactose-intolerantie en blootstelling aan de zon veranderen de risico's op vit D-tekort. In de multicenter Amerikaanse REACH-studie van adolescenten (72% Afro-Amerikaans), met en zonder hiv, bleek dat 87% lage serum 25D-concentraties (<15 ng/ml) had, vergeleken met 34% in een recente steekproef van gezonde Afro-Amerikaanse kinderen uit Filadelfia. Jonge Afro-Amerikanen worden onevenredig zwaar getroffen door HIV-infectie in de VS (~ 55% van de personen met HIV in de leeftijd van 13 tot 24 jaar is Afro-Amerikaans), en lopen ook een hoog risico op vit D-tekort. Vit D-therapie belooft grote medische aandoeningen en de kwaliteit van leven van onze patiënten met hiv/aids te verbeteren, maar de potentiële rol van vitamine D bij de behandeling van hiv/aids is niet formeel getest. Er zijn dringend goed opgezette gerandomiseerde onderzoeken nodig om de veiligheid en werkzaamheid van vitamine D-suppletie te bepalen.
De onderzoekers stellen een studie in twee fasen voor om de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses vit D-suppletie bij kinderen en volwassenen met hiv/aids vast te stellen. In studiefase I werden de veiligheid en werkzaamheid van twee orale doses vit D3 (4000 en 7000 IE/d) gedurende 12 weken bepaald bij 44 proefpersonen van 5,0 tot 24,9 jaar. De belangrijkste veiligheidsmaatregel is gelijktijdig verhoogde serumcalcium- en 25D-concentraties. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van serum 25D-concentratie en mRNA-expressie van cathelicidine (aangeboren immuunsysteem, antimicrobieel eiwit). Studie Fase II is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde suppletiestudie van 12 maanden (n=52). De belangrijkste resultaten zijn veiligheid en 25D-concentratie op de lange termijn binnen het doelbereik (32 tot 160 ng/ml), verbeterde cathelicidine-mRNA-expressie en metingen van bot-, spier-, ontstekings-, groei- en lichaamssamenstellingstatus, en de ernst van de ziekte van HIV/AIDS. Gebaseerd op het bewijs en de belofte, verdient vit D het duidelijk om als een van de eerste voedingsstoffen te worden geëvalueerd in het HIV-onderzoeksprogramma van het National Center for Complimentary and Alternative Medicine (NCCAM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-seropositief gediagnosticeerd met standaardtechnieken
- Leeftijd voor perinataal opgelopen hiv/aids-groep (PA-proefpersonen): 5,0 tot 24,9 jaar
- Leeftijd voor niet-perinataal opgelopen hiv/aids-groep (niet-PA-proefpersonen): 15,0 tot 24,9 jaar
- In normale staat van goede gezondheid (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of ongeplande acute ziektebezoeken gedurende 2 weken voorafgaand)
- Onderwerp en/of gezinsbetrokkenheid bij de studie van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische gezondheidsproblemen die de groei, de inname via de voeding en/of de voedingsstatus kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere hiv-interventiestudie met impact op 25D-serumconcentraties
- Gebruik van vit D-suppletie (proefpersonen die bereid zijn te stoppen met suppletie komen in aanmerking na een wash-outperiode van 2 maanden)
- Baseline verhoogde serumcalciumconcentratie
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4000IE
Proefpersonen in deze arm nemen een dagelijkse dosis van 4000 IE vitamine D3
|
Om twee orale dagelijkse doses (4000 vs. 7000 IE) cholecalciferol (D3) voedingssupplement (capsules of vloeistof) gedurende een periode van 3 maanden te testen bij 44 kinderen, adolescenten en volwassenen met hiv/aids.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 7000IE
Proefpersonen in deze arm van het onderzoek nemen dagelijks een dosis van 7000 IE vitamine D3
|
Om twee orale dagelijkse doses (4000 vs. 7000 IE) cholecalciferol (D3) voedingssupplement (capsules of vloeistof) gedurende een periode van 3 maanden te testen bij 44 kinderen, adolescenten en volwassenen met hiv/aids.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald door de incidentie van verhoogd serumcalcium (boven leeftijdsspecifiek bereik) geassocieerd met verhoogde serum 25D-concentraties (>160 ng/ml).
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van de twee doses (4000 en 7000 IE/d)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijkse D3-suppletie resulteert in 25D >= tot 32/ng/ml
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Groleau V, Herold RA, Schall JI, Wagner JL, Dougherty KA, Zemel BS, Rutstein RM, Stallings VA. Blood lead concentration is not altered by high-dose vitamin D supplementation in children and young adults with HIV. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):316-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182758c4a.
- Dougherty KA, Schall JI, Zemel BS, Tuluc F, Hou X, Rutstein RM, Stallings VA. Safety and Efficacy of High-Dose Daily Vitamin D3 Supplementation in Children and Young Adults Infected With Human Immunodeficiency Virus. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):294-303. doi: 10.1093/jpids/piu012. Epub 2014 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 09-007332
- R01AT005531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .