Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisbepaling vitamine D

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Veilige en effectieve vitamine D-suppletie bij HIV

Optimale vitamine D (vit D) concentratie en metabolisme zijn essentieel voor een normale immuunfunctie, groei, spier-, bot- en ontstekingsstatus bij kinderen, adolescenten en volwassenen met hiv/aids. De impact van vitamine D-suppletie zal worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid met behulp van klinisch belangrijke resultaten, en dit zal de kritieke barrière voor het gebruik van vitamine D-suppletie in onderzoek en klinische zorg overwinnen. Vit D-suppletie is goedkoop en gemakkelijk toe te dienen en kan een effectieve en haalbare behandeling van symptomen en preventie van bijwerkingen blijken te zijn voor mensen van alle leeftijden die leven met hiv/aids in de VS en de rest van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De sleutelrol van vitamine D (vit D) bij het behouden van een optimale gezondheid van de botten is al lang bekend, maar de rol ervan bij het moduleren van de aangeboren immuunrespons en ontstekingsreactie is pas onlangs actief onderzocht. Als zodanig is vit D een steeds vaker gekozen en voorgeschreven hooggedoseerd voedingssupplement, omdat men denkt dat het de immuun- en ontstekingsstatus verbetert bij gezonde mensen van alle leeftijden, en bij mensen met chronische ziekten, waaronder HIV/AIDS. Vit D heeft ook calciotrofe functies die essentieel zijn voor de gezondheid van de botten, en een slechte vit D-status draagt ​​bij aan de osteopenie/osteoporose geassocieerd met antiretrovirale therapie (ART). Vit D kan het metabolisme van insuline/glucose/lipiden, de bloeddruk en het risico op sommige vormen van kanker verbeteren, die allemaal HIV/AIDS en de behandelingen ervan kunnen bemoeilijken. Een slechte vit D-status komt vaak voor bij patiënten met HIV/AIDS van alle leeftijden en factoren zoals leeftijd, huidpigment, lactose-intolerantie en blootstelling aan de zon veranderen de risico's op vit D-tekort. In de multicenter Amerikaanse REACH-studie van adolescenten (72% Afro-Amerikaans), met en zonder hiv, bleek dat 87% lage serum 25D-concentraties (<15 ng/ml) had, vergeleken met 34% in een recente steekproef van gezonde Afro-Amerikaanse kinderen uit Filadelfia. Jonge Afro-Amerikanen worden onevenredig zwaar getroffen door HIV-infectie in de VS (~ 55% van de personen met HIV in de leeftijd van 13 tot 24 jaar is Afro-Amerikaans), en lopen ook een hoog risico op vit D-tekort. Vit D-therapie belooft grote medische aandoeningen en de kwaliteit van leven van onze patiënten met hiv/aids te verbeteren, maar de potentiële rol van vitamine D bij de behandeling van hiv/aids is niet formeel getest. Er zijn dringend goed opgezette gerandomiseerde onderzoeken nodig om de veiligheid en werkzaamheid van vitamine D-suppletie te bepalen.

De onderzoekers stellen een studie in twee fasen voor om de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses vit D-suppletie bij kinderen en volwassenen met hiv/aids vast te stellen. In studiefase I werden de veiligheid en werkzaamheid van twee orale doses vit D3 (4000 en 7000 IE/d) gedurende 12 weken bepaald bij 44 proefpersonen van 5,0 tot 24,9 jaar. De belangrijkste veiligheidsmaatregel is gelijktijdig verhoogde serumcalcium- en 25D-concentraties. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van serum 25D-concentratie en mRNA-expressie van cathelicidine (aangeboren immuunsysteem, antimicrobieel eiwit). Studie Fase II is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde suppletiestudie van 12 maanden (n=52). De belangrijkste resultaten zijn veiligheid en 25D-concentratie op de lange termijn binnen het doelbereik (32 tot 160 ng/ml), verbeterde cathelicidine-mRNA-expressie en metingen van bot-, spier-, ontstekings-, groei- en lichaamssamenstellingstatus, en de ernst van de ziekte van HIV/AIDS. Gebaseerd op het bewijs en de belofte, verdient vit D het duidelijk om als een van de eerste voedingsstoffen te worden geëvalueerd in het HIV-onderzoeksprogramma van het National Center for Complimentary and Alternative Medicine (NCCAM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-seropositief gediagnosticeerd met standaardtechnieken
  2. Leeftijd voor perinataal opgelopen hiv/aids-groep (PA-proefpersonen): 5,0 tot 24,9 jaar
  3. Leeftijd voor niet-perinataal opgelopen hiv/aids-groep (niet-PA-proefpersonen): 15,0 tot 24,9 jaar
  4. In normale staat van goede gezondheid (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of ongeplande acute ziektebezoeken gedurende 2 weken voorafgaand)
  5. Onderwerp en/of gezinsbetrokkenheid bij de studie van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere chronische gezondheidsproblemen die de groei, de inname via de voeding en/of de voedingsstatus kunnen beïnvloeden
  2. Zwangerschap
  3. Deelname aan een andere hiv-interventiestudie met impact op 25D-serumconcentraties
  4. Gebruik van vit D-suppletie (proefpersonen die bereid zijn te stoppen met suppletie komen in aanmerking na een wash-outperiode van 2 maanden)
  5. Baseline verhoogde serumcalciumconcentratie
  6. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4000IE
Proefpersonen in deze arm nemen een dagelijkse dosis van 4000 IE vitamine D3
Om twee orale dagelijkse doses (4000 vs. 7000 IE) cholecalciferol (D3) voedingssupplement (capsules of vloeistof) gedurende een periode van 3 maanden te testen bij 44 kinderen, adolescenten en volwassenen met hiv/aids.
Andere namen:
  • Carlson D Drops: De D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences Vitamine D3 2000 IE capsules: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IE softgels: Now Health Group, Inc.
Actieve vergelijker: 7000IE
Proefpersonen in deze arm van het onderzoek nemen dagelijks een dosis van 7000 IE vitamine D3
Om twee orale dagelijkse doses (4000 vs. 7000 IE) cholecalciferol (D3) voedingssupplement (capsules of vloeistof) gedurende een periode van 3 maanden te testen bij 44 kinderen, adolescenten en volwassenen met hiv/aids.
Andere namen:
  • Carlson D Drops: De D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences Vitamine D3 2000 IE capsules: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IE softgels: Now Health Group, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door de incidentie van verhoogd serumcalcium (boven leeftijdsspecifiek bereik) geassocieerd met verhoogde serum 25D-concentraties (>160 ng/ml).
12 weken
Werkzaamheid van de twee doses (4000 en 7000 IE/d)
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijkse D3-suppletie resulteert in 25D >= tot 32/ng/ml
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren