Kliininen tutkimus akuutin turvallisuuden ja toiminnallisen tuloksen sekä aivohalvauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi: ENSIMMÄINEN tutkimus (FIRST)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Penumbra Inc.
Toiminnallinen tulos ja toipuminen Aivohalvauksen jälkeen: ENSIMMÄINEN kokeilu
Nykyisessä kirjallisuudessa on vain vähän tietoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen luonnollisesta historiasta suurten verisuonten tukkeutumisesta aivohalvauskohortissa, joka ilmaantuu 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, erityisesti mRS:n määrittelemän 90 päivän toiminnallisen lopputuloksen kohdalla.
Tämän kokeilun tiedot lisäävät tietämysämme tästä tärkeästä aiheesta ja voivat toimia vertailukohtana tuleville kokeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kiina
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on kuvantamisen määrittämä suuri aivoverisuonitukos ja infarktin tilavuus, otetaan mukaan ja seurataan 90 päivän ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iästä.
- Todisteet proksimaalisesta anteriorisesta verenkierrosta suuren verisuonen tukkeutumisesta (TIMI 0-1) (TICI 0-1) CT-angiografiassa. Kohdesuonen tukkeuma voi sisältää anteriorisen verenkierron.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita esiintyy 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaiden, jotka ilmaantuivat 3 tunnin sisällä, on oltava kelpaamattomia IV rtPA-hoitoon tai ne eivät tule siihen.
- Ilmoittautumishetkellä neurologinen vajaatoiminta, joka johtaa NIH:n aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärään, joka on yli 10
- Tunnettu sydäninfarktin tilavuus CTP-, CTA- tai DWI-skannauksilla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia, kuten aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä, joka on suurempi kuin 1
- Tunnettu vakava allergia varjoaineille
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi alle 110 mmHg)
CT-todiste seuraavista tiloista ennen ilmoittautumista:
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta
- Hoidettu akuutin aivohalvauksen endovaskulaarisella hoidolla
- Elinajanodote alle 90 päivää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutti iskeeminen aivohalvaus
Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja joilla on kuvantamisen määrittämä suuri aivoverisuonen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivojen suurista verisuonista johtuvan tromboembolian aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen luonnollinen historia.
Potilaita, joiden nykyinen hoitotaso on muu kuin IV rtPA- tai IA-hoito, tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen tulos 90 päivän kuluttua esittelystä, määritettynä muunnetulla Rankin-pisteellä 0-2.
Aikaikkuna: 90 päivää esittelyn jälkeen
|
90 päivää esittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Hyvä neurologinen palautuminen, joka määritellään NIHSS-pistemääränä 0–1 kotiutuksen yhteydessä tai 10 pisteen tai enemmän parannus tällä asteikolla kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Purkaminen ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
Purkaminen ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Tyhjennys ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
Tyhjennys ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
|
Oireisen ja oireettoman verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tyhjennys ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
Tyhjennys ja 90 päivää esittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 2988.B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .