Badanie kliniczne mające na celu ocenę ostrego bezpieczeństwa i wyników funkcjonalnych oraz rekonwalescencji po URODZIE: PIERWSZE badanie (FIRST)
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Wynik funkcjonalny i powrót do zdrowia po URODZIE: PIERWSZA Próba
Aktualne piśmiennictwo dysponuje jedynie ograniczonymi informacjami na temat naturalnego przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużych naczyń w kohorcie z udarem, u której objawy wystąpiły w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, w szczególności w odniesieniu do wyników czynnościowych po 90 dniach, zgodnie z definicją mRS.
Dane z tej próby poszerzą naszą wiedzę na ten ważny temat i mogą służyć jako punkt odniesienia dla przyszłych prób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Chiny
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i ze zdefiniowanym obrazowo zamknięciem dużego naczynia mózgowego oraz znaną objętością zawału zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 90 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 85 lat.
- Dowód zamknięcia dużego naczynia krążenia przedniego proksymalnego (TIMI 0-1) (TICI 0-1) z angiografii CT. Okluzja naczynia docelowego może obejmować krążenie przednie.
- Zgłoszony z objawami odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci, którzy zgłosili się w ciągu 3 godzin, muszą nie kwalifikować się lub być oporni na dożylne leczenie rtPA.
- W momencie włączenia deficyt neurologiczny skutkujący wynikiem w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) większym niż 10
- Znana objętość zawału rdzenia oceniana za pomocą skanów CTP, CTA lub DWI
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, taka jak wynik mRS przed udarem większy niż 1
- Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
- Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 110 mmHg)
Dowód CT na następujące warunki przed rejestracją:
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Dowody krwotoku śródczaszkowego
- Leczony terapią wewnątrznaczyniową w przypadku ostrego udaru mózgu
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
- Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostry udar niedokrwienny
Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i z niedrożnością dużego naczynia mózgowego określoną w badaniach obrazowych.
|
Celem tego badania jest określenie naturalnego przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego chorobą zakrzepowo-zatorową dużych naczyń w mózgu.
Badani będą pacjenci z aktualnym standardem opieki innym niż dożylne terapie rtPA lub IA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czynnościowy po 90 dniach od wystąpienia, określony przez zmodyfikowaną ocenę Rankina 0-2.
Ramy czasowe: 90 dni po prezentacji
|
90 dni po prezentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Dobry stan neurologiczny określony przez wynik NIHSS wynoszący 0-1 przy wypisie lub poprawę o co najmniej 10 punktów w tej skali przy wypisie.
Ramy czasowe: Wypis i 90 dni po prezentacji
|
Wypis i 90 dni po prezentacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Discharge i 90 dni po prezentacji
|
Discharge i 90 dni po prezentacji
|
|
Występowanie objawowego i bezobjawowego krwotoku
Ramy czasowe: Discharge i 90 dni po prezentacji
|
Discharge i 90 dni po prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 2988.B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany