Een klinisch onderzoek om de acute veiligheid en het functionele resultaat en herstel na een beroerte te beoordelen: het EERSTE onderzoek (FIRST)
10 april 2019 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Functioneel resultaat en herstel na een beroerte: de EERSTE proef
De huidige literatuur heeft slechts beperkte informatie over het natuurlijke beloop van een acute ischemische beroerte door occlusie van grote vaten in een cohort met een beroerte die zich binnen 8 uur na het begin van de symptomen presenteert, met name over het functionele resultaat na 90 dagen zoals gedefinieerd door de mRS.
Gegevens van deze proef zullen onze kennis over dit belangrijke onderwerp vergroten en kunnen dienen als maatstaf voor toekomstige proeven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, China
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die binnen 8 uur na het begin van de symptomen symptomen van acute ischemische beroerte vertonen en met een door beeldvorming gedefinieerde occlusie van grote cerebrale vaten en een bekend infarctvolume zullen worden ingeschreven en gedurende 90 dagen worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 85 jaar.
- Bewijs van proximale anterieure circulatie van grote bloedvaten (TIMI 0-1) (TICI 0-1) van CT-angiografie. De occlusie van het doelvat kan de anterieure circulatie omvatten.
- Gepresenteerd met symptomen die overeenkomen met acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen. Patiënten die zich binnen 3 uur presenteren, moeten niet in aanmerking komen voor of ongevoelig zijn voor IV rtPA-therapie.
- Op het moment van inschrijving, neurologische uitval resulterend in een NIH Stroke Scale (NIHSS) score groter dan 10
- Bekend kerninfarctvolume beoordeeld door CTP-, CTA- of DWI-scans
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, zoals een pre-beroerte mRS-score van meer dan 1
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 110 mmHg)
CT-bewijs van de volgende aandoeningen vóór inschrijving:
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
- Bewijs van intracraniale bloeding
- Behandeld met endovasculaire therapie voor acute beroerte
- Levensverwachting minder dan 90 dagen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acute ischemische beroerte
Patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen en met een door beeldvorming gedefinieerde grote cerebrale vatocclusie.
|
Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van acute ischemische beroerte door trombo-embolie van grote bloedvaten in de hersenen te bepalen.
Patiënten met huidige zorgstandaard anders dan IV rtPA- of IA-therapieën zullen worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel resultaat 90 dagen na presentatie zoals gedefinieerd door een gewijzigde Rankin Score van 0-2.
Tijdsspanne: 90 dagen na presentatie
|
90 dagen na presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Goed neurologisch herstel zoals gedefinieerd door een NIHSS-score van 0-1 bij ontslag of een verbetering van 10 punten of meer op deze schaal bij ontslag.
Tijdsspanne: Ontslag en 90 dagen na presentatie
|
Ontslag en 90 dagen na presentatie
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Ontslag en 90 dagen na aanbieding
|
Ontslag en 90 dagen na aanbieding
|
|
Incidentie van symptomatische en asymptomatische bloeding
Tijdsspanne: Ontslag en 90 dagen na aanbieding
|
Ontslag en 90 dagen na aanbieding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 2988.B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .