급성 안전성 및 기능적 결과와 뇌졸중 후 회복을 평가하기 위한 임상 시험: 첫 번째 시험 (FIRST)
2019년 4월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
뇌졸중 후 기능적 결과 및 회복: 첫 번째 시도
현재 문헌은 증상 발병 후 8시간 이내에, 특히 mRS에 의해 정의된 90일 기능적 결과를 나타내는 뇌졸중 코호트에서 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 자연 경과에 대한 정보가 제한적입니다.
이 시험의 데이터는 이 중요한 주제에 대한 우리의 지식을 향상시키고 향후 시험을 위한 벤치마크 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상 개시로부터 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 증상을 나타내고 영상으로 정의된 큰 대뇌 혈관 폐색 및 알려진 경색 용적이 있는 환자를 등록하고 90일 동안 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 85세까지.
- CT Angiography에서 근위 전방 순환 대혈관 폐색(TIMI 0-1)(TICI 0-1)의 증거. 표적 혈관 폐쇄는 전방 순환을 포함할 수 있습니다.
- 증상 발현 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 나타납니다. 3시간 이내에 내원한 환자는 IV rtPA 요법에 부적격하거나 불응성이어야 합니다.
- 등록 당시 NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수가 10보다 큰 신경학적 결손
- CTP, CTA 또는 DWI 스캔으로 평가한 알려진 핵심 경색 부피
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 뇌졸중 전 mRS 점수가 1보다 큰 것과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경 또는 정신 질환
- 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 185mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110mmHg 미만으로 정의됨)
등록 전 다음 조건에 대한 CT 증거:
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 두개내 출혈의 증거
- 급성뇌졸중 혈관내치료로 치료
- 기대 수명이 90일 미만
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 허혈성 뇌졸중
증상 발병 후 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 증상이 나타나고 영상으로 정의된 대뇌혈관 폐쇄가 있는 환자.
|
이 연구의 목적은 뇌의 대혈관 혈전색전증에서 급성 허혈성 뇌졸중의 자연 경과를 확인하는 것입니다.
IV rtPA 또는 IA 요법 이외의 현재 표준 치료를 받는 환자가 연구될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0-2의 수정된 Rankin 점수로 정의된 프레젠테이션 후 90일의 기능적 결과.
기간: 제시 후 90일
|
제시 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• 퇴원 시 NIHSS 점수 0-1 또는 퇴원 시 이 척도에서 10점 이상의 개선으로 정의된 우수한 신경학적 회복.
기간: 퇴원 및 제출 후 90일
|
퇴원 및 제출 후 90일
|
|
모든 원인 사망
기간: 퇴원 및 제시 후 90일
|
퇴원 및 제시 후 90일
|
|
증상 및 무증상 출혈의 발생률
기간: 퇴원 및 제시 후 90일
|
퇴원 및 제시 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .