Eine klinische Studie zur Bewertung der akuten Sicherheit und des funktionellen Ergebnisses und der Genesung nach einem Schlaganfall: Die ERSTE Studie (FIRST)
10. April 2019 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Funktionelles Ergebnis und Genesung nach Schlaganfall: Der ERSTE Versuch
Die aktuelle Literatur enthält nur begrenzte Informationen zum natürlichen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße in einer Schlaganfallkohorte, die innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn vorstellig wird, insbesondere zum funktionellen Ergebnis nach 90 Tagen gemäß der Definition der mRS.
Daten aus dieser Studie werden unser Wissen zu diesem wichtigen Thema erweitern und können als Benchmark für zukünftige Studien dienen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong, China
- The Prince of Wales Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Stroke Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome und mit einem bildgebend definierten Verschluss eines großen zerebralen Gefäßes und einem bekannten Infarktvolumen werden aufgenommen und 90 Tage lang nachbeobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von 18 bis 85 Jahren.
- Nachweis eines Verschlusses großer Gefäße im proximalen anterioren Kreislauf (TIMI 0-1) (TICI 0-1) aus der CT-Angiographie. Der Verschluss des Zielgefäßes kann den vorderen Kreislauf umfassen.
- Präsentiert mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome übereinstimmen. Patienten, die sich innerhalb von 3 Stunden vorstellen, müssen für eine IV-rtPA-Therapie ungeeignet oder refraktär sein.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung neurologisches Defizit, das zu einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score von mehr als 10 führt
- Bekanntes Kerninfarktvolumen, beurteilt durch CTP-, CTA- oder DWI-Scans
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, wie z. B. ein mRS-Score vor Schlaganfall von mehr als 1
- Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
- Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck über 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 110 mmHg)
CT-Nachweis der folgenden Bedingungen vor der Immatrikulation:
- Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung
- Behandelt mit endovaskulärer Therapie bei akutem Schlaganfall
- Lebenserwartung weniger als 90 Tage
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Bewertung der Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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akuter ischämischer Schlaganfall
Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn und mit einem bildgebend definierten Verschluss eines großen zerebralen Gefäßes.
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Das Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer Thromboembolie großer Gefäße im Gehirn zu bestimmen.
Es werden Patienten mit einem anderen aktuellen Behandlungsstandard als IV-rtPA- oder IA-Therapien untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis 90 Tage nach Vorstellung, definiert durch einen modifizierten Rankin-Score von 0-2.
Zeitfenster: 90 Tage nach Vorlage
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90 Tage nach Vorlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Gute neurologische Erholung, definiert durch einen NIHSS-Score von 0-1 bei der Entlassung oder eine Verbesserung um 10 Punkte oder mehr auf dieser Skala bei der Entlassung.
Zeitfenster: Entlassung und 90 Tage nach Vorstellung
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Entlassung und 90 Tage nach Vorstellung
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlastung und 90 Tage nach Vorlage
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Entlastung und 90 Tage nach Vorlage
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Auftreten von symptomatischen und asymptomatischen Blutungen
Zeitfenster: Entlastung und 90 Tage nach Vorlage
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Entlastung und 90 Tage nach Vorlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 2988.B
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