- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092819
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad aguda y el resultado funcional y la recuperación después de un accidente cerebrovascular: el primer ensayo (FIRST)
10 de abril de 2019 actualizado por: Penumbra Inc.
Resultado funcional y recuperación después de un accidente cerebrovascular: el primer ensayo
La literatura actual solo tiene información limitada sobre la historia natural del accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de grandes vasos en una cohorte de accidente cerebrovascular que se presenta dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas, particularmente en el resultado funcional de 90 días según lo definido por el mRS.
Los datos de este ensayo mejorarán nuestro conocimiento sobre este importante tema y pueden servir como punto de referencia para futuros ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong, Porcelana
- The Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas y con una oclusión de grandes vasos cerebrales definida por imágenes y un volumen de infarto conocido serán inscritos y seguidos durante 90 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años de edad.
- Evidencia de oclusión de vasos grandes de la circulación anterior proximal (TIMI 0-1) (TICI 0-1) de angiografía por TC. La oclusión del vaso diana puede incluir la circulación anterior.
- Presentado con síntomas consistentes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes que se presentaron dentro de las 3 horas no deben ser elegibles o refractarios a la terapia con rtPA IV.
- En el momento de la inscripción, déficit neurológico que resulte en una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS) superior a 10
- Volumen de infarto central conocido evaluado mediante exploraciones CTP, CTA o DWI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir los resultados del estudio, como una puntuación mRS anterior al accidente cerebrovascular superior a 1
- Alergia grave conocida a los medios de contraste
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica superior a 185 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 110 mmHg)
Evidencia de CT de las siguientes condiciones antes de la inscripción:
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia de hemorragia intracraneal
- Tratado con terapia endovascular para el accidente cerebrovascular agudo
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
- Participación en otra investigación clínica que podría confundir la evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas y con una oclusión de grandes vasos cerebrales definida por imágenes.
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El objetivo de este estudio es determinar la historia natural del accidente cerebrovascular isquémico agudo por tromboembolismo de grandes vasos en el cerebro.
Se estudiarán los pacientes con el estándar actual de atención que no sea IV rtPA o terapias IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional a los 90 días después de la presentación según lo definido por una puntuación de Rankin modificada de 0-2.
Periodo de tiempo: 90 días después de la presentación
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90 días después de la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Buena recuperación neurológica definida por una puntuación NIHSS de 0-1 al alta o una mejora de 10 puntos o más en esta escala al alta.
Periodo de tiempo: Alta y 90 días después de la presentación
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Alta y 90 días después de la presentación
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Alta y 90 días después de la presentación
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Alta y 90 días después de la presentación
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Incidencia de hemorragia sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: Alta y 90 días después de la presentación
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Alta y 90 días después de la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 2988.B
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