Клиническое испытание для оценки неотложной безопасности и функционального исхода и восстановления после инсульта: ПЕРВОЕ испытание (FIRST)
10 апреля 2019 г. обновлено: Penumbra Inc.
Функциональный результат и восстановление после ИНСУЛЬТА: ПЕРВОЕ испытание
В современной литературе имеется лишь ограниченная информация о естественном течении острого ишемического инсульта в результате окклюзии крупных сосудов в когорте пациентов с инсультом, поступивших в течение 8 часов после появления симптомов, особенно о функциональном исходе на 90-й день, как это определено по шкале mRS.
Данные этого испытания расширят наши знания по этой важной теме и могут послужить отправной точкой для будущих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Китай
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами острого ишемического инсульта в течение 8 часов после появления симптомов, с окклюзией крупного сосуда головного мозга по данным визуализации и известным объемом инфаркта будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 90 дней.
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 85 лет.
- Доказательства окклюзии крупных сосудов проксимального отдела передней циркуляции (TIMI 0-1) (TICI 0-1) по данным КТ-ангиографии. Окклюзия целевого сосуда может включать переднюю циркуляцию.
- Поступил с симптомами, соответствующими острому ишемическому инсульту, в течение 8 часов после появления симптомов. Пациенты, поступившие в течение 3 часов, должны быть неподходящими или невосприимчивыми к внутривенной терапии rtPA.
- На момент зачисления неврологический дефицит, приводящий к баллу по шкале инсульта NIH (NIHSS) более 10
- Известный объем очага инфаркта, оцененный с помощью CTP, CTA или DWI-сканирования
Критерий исключения:
- История инсульта за последние 3 месяца.
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое может исказить результаты исследования, например, оценка по шкале mRS до инсульта выше 1
- Известная сильная аллергия на контрастные вещества
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление выше 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст.)
КТ, подтверждающая следующие состояния перед зачислением:
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии
- Признаки внутричерепного кровоизлияния
- Проведено эндоваскулярное лечение острого инсульта
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый ишемический инсульт
Пациенты с симптомами острого ишемического инсульта в течение 8 часов после появления симптомов и с окклюзией крупных мозговых сосудов, определяемой с помощью изображений.
|
Целью данного исследования является определение естественного течения острого ишемического инсульта вследствие тромбоэмболии крупных сосудов головного мозга.
Будут изучены пациенты с текущим стандартом лечения, отличным от внутривенной терапии rtPA или IA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат через 90 дней после обращения, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина 0–2.
Временное ограничение: 90 дней после презентации
|
90 дней после презентации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Хорошее неврологическое восстановление, определяемое оценкой NIHSS 0–1 при выписке или улучшением на 10 или более баллов по этой шкале при выписке.
Временное ограничение: Выписка и 90 дней после поступления
|
Выписка и 90 дней после поступления
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Выписка и 90 дней после презентации
|
Выписка и 90 дней после презентации
|
|
Частота симптоматических и бессимптомных кровотечений
Временное ограничение: Выписка и 90 дней после презентации
|
Выписка и 90 дней после презентации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 2988.B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .