Klinikai vizsgálat az akut biztonság és funkcionális eredmény, valamint a stroke utáni felépülés felmérésére: Az ELSŐ vizsgálat (FIRST)
2019. április 10. frissítette: Penumbra Inc.
Funkcionális eredmény és felépülés a stroke után: Az ELSŐ próba
A jelenlegi irodalom csak korlátozott információval rendelkezik a nagy érelzáródásból eredő akut ischaemiás stroke természetes történetéről egy olyan stroke kohorszban, amely a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül jelentkezik, különösen az mRS által meghatározott 90 napos funkcionális kimenetel esetén.
A kísérletből származó adatok bővítik ismereteinket ezzel a fontos témával kapcsolatban, és viszonyítási alapként szolgálhatnak a jövőbeni kísérletekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kína
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiknél az akut ischaemiás stroke tünetei a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül jelentkeznek, képalkotó módszerrel meghatározott nagy agyi érelzáródással és ismert infarktusvolumenükkel rendelkeznek, besorolják és 90 napig követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig.
- A proximális elülső keringés nagy érelzáródása (TIMI 0-1) (TICI 0-1) CT angiográfiából. A cél ér elzáródása magában foglalhatja az elülső keringést.
- A tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetek jelentkeznek. Azoknak a betegeknek, akik 3 órán belül jelentkeztek, alkalmatlannak kell lenniük az IV rtPA-kezelésre, vagy nem lehet rá ellenállni.
- A beiratkozáskor neurológiai hiány, amely 10-nél nagyobb NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámot eredményez
- Az infarktus ismert magtérfogata CTP-, CTA- vagy DWI-vizsgálattal értékelve
Kizárási kritériumok:
- A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, például a stroke előtti mRS pontszám 1-nél nagyobb
- Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra
- Nem kontrollált magas vérnyomás (185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás)
CT bizonyíték a következő állapotokról a beiratkozás előtt:
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Intracranialis vérzés bizonyítéka
- Akut stroke esetén endovaszkuláris terápiával kezelik
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut ischaemiás stroke
Olyan betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül akut ischaemiás stroke tünetei jelentkeznek, és képalkotó módszerrel meghatározott nagy agyi érelzáródás.
|
Ennek a tanulmánynak a célja az akut ischaemiás stroke természetes anamnézisének meghatározása az agy nagy értromboemboliájából.
Az IV rtPA- vagy IA-terápiától eltérő, jelenlegi standard ellátásban részesülő betegek vizsgálatára kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális eredmény a bemutatás után 90 nappal, a módosított Rankin-pontszám szerint 0-2 között.
Időkeret: 90 nappal a bemutató után
|
90 nappal a bemutató után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Jó neurológiai felépülés, amelyet a NIHSS 0-1-es pontszáma határoz meg elbocsátáskor, vagy 10 pontos vagy több javulás ebben a skálán elbocsátáskor.
Időkeret: Elbocsátás és a bemutatás után 90 nappal
|
Elbocsátás és a bemutatás után 90 nappal
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Letöltés és 90 nappal a bemutató után
|
Letöltés és 90 nappal a bemutató után
|
|
Tünetmentes és tünetmentes vérzés előfordulása
Időkeret: Letöltés és 90 nappal a bemutató után
|
Letöltés és 90 nappal a bemutató után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 2988.B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve